Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин/Бициллин Сифилис

25 апреля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание эквивалентности фазы III азитромицина по сравнению с бензатин пенициллином для лечения раннего сифилиса

Цель этого исследования — определить, является ли азитромицин, препарат, одобренный для лечения других инфекций, столь же эффективным при сифилисе (заболевании, передающемся половым путем), как и стандартное лечение. В этом исследовании примут участие около 600 здоровых взрослых, ВИЧ-отрицательных, в возрасте от 18 до 55 лет, с первичным, вторичным или ранним латентным сифилисом. Добровольцы будут набраны в 5 городах США и на Мадагаскаре. Участники будут выбраны случайным образом (случайно) для получения 1 из 2 исследуемых препаратов: бензатин пенициллина (2 инъекции в ягодицы) или 4 таблеток азитромицина. Субъектам, которые сообщают об аллергии на пенициллин в анамнезе, будет назначено либо 2,0 г перорального азитромицина, либо 100 мг доксициклина, принимаемого перорально, два раза в день в течение 14 дней. За 2 года потребуется 10 посещений. Процедуры будут включать образцы крови, физические осмотры и мазки язв.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сифилис – заболевание, распространенное во всем мире. Он вызывает изъязвление половых органов, тем самым увеличивая риск заражения и передачи ВИЧ, и может вызвать врожденную инфекцию, самопроизвольный аборт и мертворождение, если его не лечить у беременных женщин. Около трети всех случаев, если их не лечить, приводят к поздним последствиям, которые включают нейросифилис, образование гумм и поражение сердечно-сосудистой системы. Это исследование будет многоцентровым рандомизированным открытым испытанием для оценки эффективности азитромицина при лечении первичного, вторичного и раннего латентного сифилиса у неинфицированных ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) добровольцев. До версии 6.0 этого протокола за добровольцами наблюдали только в течение 12 месяцев. Протокол был изменен, начиная с версии 7.0, чтобы включить последующие визиты на 18 и 24 месяце, чтобы зафиксировать возможные «поздние неудачи». Каждый субъект будет рандомизирован в группу лечения. Если субъект не сообщал о собственной истории аллергии на пенициллин, субъект будет рандомизирован для получения либо однократной дозы 2,0 г азитромицина, вводимого перорально, либо 2,4 миллиона единиц бензатин пенициллина G, вводимого однократно внутримышечно. Подходящие пациенты, которые сообщают об аллергии на пенициллин в анамнезе, будут рандомизированы (с использованием отдельного графика рандомизации) для получения либо однократной дозы азитромицина, либо доксициклина, 100 мг перорально, два раза в день в течение 14 дней. Блочная рандомизация будет использоваться в каждом клиническом центре с субъектами, распределенными в равном количестве либо для стандартной терапии, либо для азитромицина. Участники, признанные непригодными для участия в исследовании после того, как они были рандомизированы и пролечены, будут снова лечиться бензатин пенициллином G (или доксициклином, если у них аллергия на пенициллин) и продолжат последующее наблюдение для оценки безопасности. Лечебные назначения не будут слепыми. Не будет предпринято никаких попыток набрать достаточный размер выборки среди субъектов с аллергией на пенициллин для достижения желаемой мощности для первичного результата. Поэтому эти результаты будут рассматриваться как предварительные для возможного будущего испытания и как подтверждающие первичное сравнение. Хотя конечная точка исследования будет определена через 6 месяцев, все участники будут проходить последующие визиты в течение 2 полных лет. В конце 6-месячного периода оценки все участники будут отнесены к одной из следующих групп: излечение; клинический ответ/серологическое отсутствие ответа; или провал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

593

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мадагаскар
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Мадагаскар, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Мадагаскар
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Мадагаскар, 401
        • Hopitaly Mahabibo
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701-3720
        • Durham County Health Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 55 лет.
  • Субъект подписал письменное информированное согласие.
  • Субъект имеет нелеченые первичные [темнопольные или бледные трепонемы (T.) pallidum с помощью быстрого, прямого, флуоресцентного антитела темного поля (DFA-TP)] положительные генитальные язвы, вторичные (на основе классической ладонной/подошвенной сыпи, широких кондилом, слизистых пятен и т. д.) y или темнопольные или DFA-TP-положительные очаги), или ранний скрытый сифилис (например, текущие реактивные серологические тесты на сифилис (STS) и задокументированный нереактивный STS или задокументированный половой контакт с известным ранним латентным, первичным или вторичным больным сифилисом в течение последних 12 месяцев; идентификация этого полового контакта должна произойти в течение 60 дней после включения в исследование).
  • У субъекта есть лабораторные признаки сифилиса, то есть реактивный серологический тест на сифилис (RPR).
  • Субъект не беременна, о чем свидетельствуют отрицательные результаты теста на беременность в моче или сыворотке, и не кормит грудью.
  • Субъект желает пройти тест на ВИЧ, принять участие в консультировании по вопросам ВИЧ и вернуться в клинику для последующего лечения.

Критерий исключения:

  • У субъекта нет реактивных серологических тестов на сифилис.
  • У субъекта скрытый сифилис неизвестной продолжительности, поздний скрытый сифилис или признаки нейросифилиса.
  • У субъекта имеется известная или предполагаемая аллергия на макролидные или азалидные антибиотики.
  • Субъект имеет известное или подозреваемое заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), отличное от сифилиса, требующее лечения лекарственным средством, отличным от азитромицина, активным против T. pallidum.
  • Субъект принимал антибиотики, активные против T. pallidum, в течение предшествующих 30 дней. (Примечание: использование противомикробных препаратов, о которых известно, что они НЕ эффективны против T. pallidum, таких как хинолоны, сульфаниламиды, триметоприм, метронидазол и спектиномицин, будет разрешено).
  • Известно, что субъект был ВИЧ-позитивным до регистрации.
  • Субъект подозревал или знал о продолжающемся употреблении наркотиков, что может помешать участию в исследовании и последующему лечению.
  • Субъект имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, известную иммуносупрессию или известный СПИД, которые могут поставить под угрозу ответ на терапию.
  • Исследователи считают, что субъект вряд ли будет надежно участвовать в последующем наблюдении за исследованием.
  • Субъект употреблял какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
  • У субъекта есть любое другое состояние, которое может ухудшить всасывание лекарственного средства (синдром мальабсорбции или активная пептическая язва).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин
Азитромицин 2,0 г однократно перорально.
Лекарство: Азитромицин
Однократная пероральная доза 2 г (4 таблетки) в 1-й день.
Активный компаратор: Бензатин пенициллин
Бензатин пенициллин 2,4 млн ЕД внутримышечно. Доксициклин будет вводиться, если у пациента аллергия на бензатин пенициллин.
Лекарство: Бензатин пенициллин
Поставляется в предварительно заполненных шприцах, содержащих 1,2 млн единиц бензатинпенициллина; 2,4 миллиона единиц вводят внутримышечно в 1-й день в одну или обе ягодицы.
Лекарство: Доксициклин
Исходный визит, выдано 28 капсул в дозе 100 мг два раза в день (дважды в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Излечение сифилиса определяется как отрицательный реактивный серологический тест на титр сифилиса (RPR) или более чем или равный 4-кратному (2 разведения) снижению титра RPR через 6 месяцев после лечения и исчезновению всех признаков и симптомов сифилиса.
Временное ограничение: Месяц 6.
Месяц 6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота излечения через 9, 12 и 24 месяца после лечения, а также частота рецидивов или реинфекций, определяемая как излечение с последующими рецидивирующими клиническими проявлениями или повышением титра RPR в 2 разведения по сравнению с предыдущим самым низким результатом.
Временное ограничение: Месяцы 9, 12 и 24.
Месяцы 9, 12 и 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться