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Azithromycin/Bicillin Syphilis

25. April 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-III-Äquivalenzstudie zu Azithromycin vs. Benzathin-Penicillin zur Behandlung von Frühsyphilis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Azithromycin, ein Medikament, das zur Behandlung anderer Infektionen zugelassen ist, bei Syphilis (einer sexuell übertragbaren Krankheit) genauso wirksam ist wie die Standardbehandlung. Etwa 600 gesunde Erwachsene, die HIV-negativ sind, im Alter von 18 bis 55 Jahren, mit primärer, sekundärer oder früher latenter Syphilis, werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Freiwillige werden in 5 US-Städten und in Madagaskar eingeschrieben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) ausgewählt, um 1 von 2 Studienmedikamenten zu erhalten: Benzathin-Penicillin (2 Spritzen in das Gesäß) oder 4 Azithromycin-Tabletten. Personen, die über eine Penicillinallergie in der Vorgeschichte berichten, erhalten 14 Tage lang zweimal täglich entweder 2,0 g orales Azithromycin oder 100 mg Doxycyclin. Über 2 Jahre sind 10 Besuche erforderlich. Die Verfahren umfassen Blutproben, körperliche Untersuchungen und Abstriche von Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Syphilis ist eine Krankheit mit weltweiter Verbreitung. Es verursacht genitale Ulzerationen, wodurch das Risiko einer HIV-Akquisition und -Übertragung erhöht wird, und es kann bei Schwangeren zu angeborenen Infektionen, Fehlgeburten und Totgeburten führen, wenn es nicht behandelt wird. Etwa ein Drittel aller Fälle führt unbehandelt zu Spätfolgen wie Neurosyphilis, Zahnfleischbildung und kardiovaskulärer Beteiligung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin bei der Behandlung von primärer, sekundärer und früher latenter Syphilis bei nicht mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) infizierten Freiwilligen. Bis Version 6.0 dieses Protokolls wurden Freiwillige nur 12 Monate lang beobachtet. Das Protokoll wurde ab Version 7.0 geändert, um Nachsorgeuntersuchungen in Monat 18 und 24 einzuschließen, um mögliche „späte Ausfälle“ zu erfassen. Jedes Thema wird in eine Behandlungsgruppe randomisiert. Wenn das Subjekt keine selbstberichtete Vorgeschichte einer Penicillin-Allergie hat, wird das Subjekt randomisiert, um entweder eine oral verabreichte Einzeldosis von 2,0 Gramm Azithromycin oder 2,4 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin G, die einmal intramuskulär verabreicht werden, zu erhalten. Geeignete Patienten, die über eine Penicillinallergie in der Vorgeschichte berichten, werden randomisiert (unter Verwendung eines separaten Randomisierungsplans), um entweder eine Einzeldosis Azithromycin oder Doxycyclin, 100 Milligramm, zweimal täglich für 14 Tage oral einzunehmen. In jedem klinischen Zentrum wird eine Block-Randomisierung verwendet, wobei die Probanden zu gleichen Teilen entweder der Standardtherapie oder Azithromycin zugeteilt werden. Teilnehmer, die nach ihrer Randomisierung und Behandlung als nicht für die Studienteilnahme geeignet befunden wurden, werden erneut mit Benzathin-Penicillin G (oder Doxycyclin, wenn sie allergisch gegen Penicillin sind) behandelt und zur Sicherheitsbewertung weiter nachbeobachtet. Die Behandlungsaufträge werden nicht verblindet. Es wird kein Versuch unternommen, eine ausreichende Stichprobengröße unter Personen mit Penicillin-Allergie zu rekrutieren, um die gewünschte Aussagekraft für das primäre Ergebnis zu erreichen. Daher werden diese Ergebnisse als vorläufig für eine mögliche zukünftige Studie und als Bestätigung für den primären Vergleich angesehen. Obwohl der Studienendpunkt auf 6 Monate festgelegt wird, werden alle Teilnehmer 2 volle Jahre lang Nachsorgeuntersuchungen haben. Am Ende des 6-monatigen Bewertungszeitraums werden alle Teilnehmer in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Heilung; klinisches Ansprechen/serologisches Nichtansprechen; oder Ausfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

593

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Madagaskar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagaskar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagaskar, 401
        • Hopitaly Mahabibo
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701-3720
        • Durham County Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist 18 bis 55 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Das Subjekt hat unbehandelte primäre [Dunkelfeld oder Treponema (T.) pallidum durch einen schnellen, direkten, fluoreszierenden Dunkelfeld-Antikörper (DFA-TP)] positive Genitalgeschwüre, sekundäre (basierend auf klassischem Palmar-/Plantarausschlag, Kondylomata lata, Schleimflecken usw oder Dunkelfeld- oder DFA-TP-positive Läsionen) oder frühe latente Syphilis (z. B. aktuelle reaktive serologische Tests auf Syphilis (STS) und ein dokumentierter nicht-reaktiver STS oder dokumentierter sexueller Kontakt mit einem Patienten mit bekannter früher latenter, primärer oder sekundärer Syphilis). in den letzten 12 Monaten; die Identifizierung dieses sexuellen Kontakts muss innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie erfolgen).
  • Das Subjekt hat einen Labornachweis für Syphilis, d. h. einen reaktiven serologischen Test für Syphilis (RPR).
  • Das Subjekt ist nicht schwanger, wie durch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert, oder stillt.
  • Der Proband ist bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen, an einer HIV-Beratung teilzunehmen und zur Nachbehandlung in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine reaktiven serologischen Tests für Syphilis.
  • Das Subjekt hat eine latente Syphilis unbekannter Dauer, eine späte latente Syphilis oder Anzeichen einer Neurosyphilis.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Makrolid- oder Azalid-Antibiotika.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete sexuell übertragbare Krankheit (STD), außer Syphilis, die eine Behandlung mit einem anderen Medikament als Azithromycin erfordert, das gegen T. pallidum aktiv ist.
  • Das Subjekt hat in den vorangegangenen 30 Tagen gegen T. pallidum wirksame Antibiotika verwendet. (Hinweis: Die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie NICHT gegen T. pallidum wirksam sind, wie Chinolone, Sulfonamide, Trimethoprim, Metronidazol und Spectinomycin, ist zulässig).
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt vor der Einschreibung HIV-positiv ist.
  • Der Proband hat vermuteten oder bekannten anhaltenden Drogenkonsum, der die Teilnahme an der Studie und die Nachbehandlung beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannter Immunsuppression oder bekanntem AIDS, was das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen könnte.
  • Es ist nach Einschätzung der Prüfärzte unwahrscheinlich, dass der Proband zuverlässig an der Nachbeobachtung der Studie teilnimmt.
  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen Prüfpräparate verwendet.
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (Malabsorptionssyndrom oder aktive Magengeschwüre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Azithromycin 2,0 Gramm orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Azithromycin
Orale Einzeldosis von 2 Gramm (4 Tabletten) an Tag 1.
Aktiver Komparator: Benzathin-Penicillin
Benzathin-Penicillin 2,4 Millionen Einheiten intramuskulär verabreicht. Doxycyclin wird verabreicht, wenn der Patient allergisch gegen Benzathin-Penicillin ist.
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin
Wird in Fertigspritzen mit 1,2 Millionen Einheiten Benzathin-Penicillin geliefert; 2,4 Millionen Einheiten, intramuskulär verabreicht an Tag 1, in einem oder beiden Gesäßbacken.
Arzneimittel: Doxycyclin
Baseline-Besuch, 28 abgegebene Kapseln für eine Dosis von 100 mg zweimal täglich (BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung der Syphilis, definiert als negativer reaktiver serologischer Test auf Syphilis (RPR)-Titer oder größer oder gleich einer 4-fachen (2 Verdünnung) Abnahme des RPR-Titers 6 Monate nach der Behandlung und Abklingen aller Anzeichen und Symptome der Syphilis.
Zeitfenster: Monat 6.
Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsraten 9, 12 und 24 Monate nach der Behandlung und die Rezidiv- oder Reinfektionsrate, definiert als Heilung, gefolgt von wiederkehrenden klinischen Manifestationen oder einem 2-fachen Anstieg des RPR-Titers gegenüber dem vorherigen niedrigsten Ergebnis.
Zeitfenster: Monate 9, 12 und 24.
Monate 9, 12 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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