Azitromicina/bicillina sifilide
25 aprile 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio di equivalenza di fase III tra azitromicina e penicillina benzatina per il trattamento della sifilide precoce
Lo scopo di questo studio è determinare se l'azitromicina, un farmaco approvato per il trattamento di altre infezioni, è efficace per la sifilide (una malattia a trasmissione sessuale) come il trattamento standard.
Parteciperanno a questo studio di ricerca circa 600 adulti sani, HIV-negativi, di età compresa tra 18 e 55 anni, con sifilide latente primaria, secondaria o precoce.
I volontari saranno iscritti in 5 città degli Stati Uniti e in Madagascar.
I partecipanti saranno scelti in modo casuale (per caso) per ricevere 1 dei 2 farmaci in studio: benzatina penicillina somministrata (2 colpi nei glutei) o 4 compresse di azitromicina.
Ai soggetti che riferiscono una storia di allergia alla penicillina verranno somministrati 2,0 g di azitromicina orale o 100 mg di doxiciclina assunti per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Oltre 2 anni, saranno richieste 10 visite.
Le procedure includeranno campioni di sangue, esami fisici e tamponi di piaghe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sifilide è una malattia con una distribuzione mondiale.
Provoca ulcerazione genitale, amplificando così il rischio di acquisizione e trasmissione dell'HIV e può causare infezioni congenite, aborto spontaneo e parto morto se non trattata nelle donne in gravidanza.
Circa un terzo di tutti i casi, se non trattati, provoca sequele tardive che includono neurosifilide, formazione di gengive e coinvolgimento cardiovascolare.
Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia dell'azitromicina nel trattamento della sifilide latente primaria, secondaria e precoce nei volontari non infetti da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Fino alla versione 6.0 di questo protocollo i volontari sono stati seguiti solo per 12 mesi.
Il protocollo è stato modificato a partire dalla versione 7.0 per includere visite di follow-up al mese 18 e 24 al fine di rilevare possibili "fallimenti tardivi".
Ogni soggetto sarà randomizzato in un gruppo di trattamento.
Se il soggetto non ha una storia autodichiarata di allergia alla penicillina, il soggetto verrà randomizzato a ricevere una singola dose di 2,0 grammi di azitromicina somministrata per via orale o 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G somministrate per via intramuscolare una volta.
I pazienti idonei che riferiscono una storia di allergia alla penicillina saranno randomizzati (utilizzando un programma di randomizzazione separato) per ricevere una singola dose di azitromicina o doxiciclina, 100 milligrammi, assunti per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata all'interno di ciascun centro clinico con soggetti assegnati in numero uguale alla terapia standard o all'azitromicina.
I partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dopo essere stati randomizzati e trattati, saranno nuovamente trattati con benzatina penicillina G (o doxiciclina se sono allergici alla penicillina) e continueranno il follow-up per la valutazione della sicurezza.
Gli incarichi di trattamento non saranno accecati.
Non verrà fatto alcun tentativo di reclutare un campione di dimensioni sufficienti tra i soggetti allergici alla penicillina per raggiungere la potenza desiderata per l'esito primario.
Pertanto questi risultati saranno visti come preliminari ad una possibile sperimentazione futura e come conferma al confronto primario.
Sebbene l'endpoint dello studio sarà determinato a 6 mesi, tutti i partecipanti avranno visite di follow-up per 2 anni interi.
Alla fine del periodo di valutazione di 6 mesi, tutti i partecipanti saranno stati classificati in uno dei seguenti gruppi: cura; risposta clinica/non risposta sierologica; o fallimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
593
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antananarivo
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Analamanga, Antananarivo, Madagascar, 101
- Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
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Antsiranana
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Tamatave, Antsiranana, Madagascar
- Hopitaly Kely
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Mahajanga
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Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagascar, 401
- Hopitaly Mahabibo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2865
- Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701-3720
- Durham County Health Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dai 18 ai 55 anni.
- Il soggetto ha firmato il consenso informato scritto.
- Il soggetto presenta ulcere genitali primarie [campo oscuro o Treponema (T.) pallidum non trattate mediante campo scuro rapido, diretto, fluorescente (DFA-TP)] ulcere genitali positive, secondarie (basate su rash palmare/plantare classico, condilomi lata, chiazze mucose, ecc. . o campo scuro o lesioni positive DFA-TP), o sifilide latente precoce (ad esempio, test sierologici reattivi correnti per la sifilide (STS) e una STS non reattiva documentata o esposizione sessuale documentata a un paziente noto con sifilide latente precoce, primaria o secondaria negli ultimi 12 mesi; l'identificazione di questo contatto sessuale deve avvenire entro 60 giorni dall'ammissione nello studio).
- Il soggetto ha prove di laboratorio di sifilide, cioè test sierologico reattivo per la sifilide (RPR).
- Il soggetto non è in stato di gravidanza, come documentato da un test di gravidanza su urine o siero negativo, o in allattamento.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a un test HIV, a partecipare alla consulenza sull'HIV e a tornare in clinica per il trattamento di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non presenta test sierologici reattivi per la sifilide.
- Il soggetto ha una sifilide latente di durata sconosciuta, sifilide latente tardiva o evidenza di neurosifilide.
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o azalidi.
- Il soggetto ha una malattia a trasmissione sessuale (MST) nota o sospetta, diversa dalla sifilide, che richiede un trattamento con un farmaco, diverso dall'azitromicina, attivo contro T. pallidum.
- Il soggetto ha utilizzato antibiotici attivi contro T. pallidum nei 30 giorni precedenti. (Nota: sarà consentito l'uso di antimicrobici noti per NON essere efficaci contro T. pallidum come chinoloni, sulfamidici, trimetoprim, metronidazolo e spectinomicina).
- Il soggetto è noto per essere sieropositivo prima dell'iscrizione.
- - Il soggetto ha un uso di droghe in corso sospetto o noto che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e il trattamento di follow-up.
- Il soggetto ha una storia di malattie cardiovascolari, immunosoppressione nota o AIDS noto, che potrebbero compromettere la risposta alla terapia.
- Il soggetto è giudicato dagli investigatori improbabile che partecipi in modo affidabile al follow-up dello studio.
- Il soggetto ha usato droghe sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che possa compromettere l'assorbimento del farmaco (sindrome da malassorbimento o ulcera peptica attiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azitromicina
Azitromicina 2,0 grammi singola dose orale.
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Singola dose orale di 2 grammi (4 compresse) al giorno 1.
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Comparatore attivo: Penicillina benzatina
Benzathina penicillina 2,4 milioni di unità somministrate per via intramuscolare.
La doxiciclina verrà somministrata se il paziente è allergico alla benzatina penicillina.
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Fornito in siringhe preriempite contenenti 1,2 milioni di unità di benzatina penicillina; 2,4 milioni di unità somministrate per via intramuscolare al giorno 1, in uno o entrambi i glutei.
Visita basale, 28 capsule erogate, per una dose di 100 mg due volte al giorno (BID).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cura della sifilide definita come un test sierologico reattivo negativo per il titolo della sifilide (RPR) o maggiore o uguale a una diminuzione di 4 volte (diluizione 2) del titolo RPR a 6 mesi dopo il trattamento e la risoluzione di tutti i segni e sintomi della sifilide.
Lasso di tempo: Mese 6.
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Mese 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di guarigione a 9, 12 e 24 mesi dopo il trattamento e il tasso di recidiva o reinfezione definito come cura seguita da manifestazioni cliniche ricorrenti o aumento di 2 diluizioni del titolo RPR rispetto al precedente risultato minimo.
Lasso di tempo: Mesi 9, 12 e 24.
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Mesi 9, 12 e 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sena AC, Wolff M, Martin DH, Behets F, Van Damme K, Leone P, Langley C, McNeil L, Hook EW. Predictors of serological cure and Serofast State after treatment in HIV-negative persons with early syphilis. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53(11):1092-9. doi: 10.1093/cid/cir671. Epub 2011 Oct 12.
- Hook EW 3rd, Behets F, Van Damme K, Ravelomanana N, Leone P, Sena AC, Martin D, Langley C, McNeil L, Wolff M. A phase III equivalence trial of azithromycin versus benzathine penicillin for treatment of early syphilis. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1729-35. doi: 10.1086/652239.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2002
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Sifilide
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Penicilline
- Penicillina G benzatina
- Penicillina G
- Penicillina G Procaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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