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アジスロマイシン/ビシリン梅毒

初期梅毒の治療のためのアジスロマイシン対ベンザチンペニシリンの第III相同等性試験

この研究の目的は、他の感染症の治療薬として承認されているアジスロマイシンが、梅毒(性感染症)に対して標準治療と同等の効果があるかどうかを判断することです。 18歳から55歳までのHIV陰性で、原発性、続発性、または初期の潜伏梅毒を有する約600人の健康な成人が、この調査研究に参加します。 ボランティアは、米国の 5 つの都市とマダガスカルで登録されます。 参加者はランダムに (偶然に) 選択され、2 つの治験薬のうちの 1 つを受け取ります: ベンザチン ペニシリンの投与 (臀部への 2 ショット) またはアジスロマイシンの 4 錠。 ペニシリンアレルギーの病歴を報告した被験者には、経口アジスロマイシン 2.0 g またはドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、14 日間投与します。 2年間で10回の通院が必要です。 手順には、血液サンプル、身体検査、傷の綿棒が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

梅毒は世界中に分布する病気です。 それは生殖器潰瘍を引き起こし、それによって HIV の獲得と感染のリスクを増幅し、妊娠中の女性が治療を受けなければ、先天性感染症、自然流産、死産を引き起こす可能性があります。 全症例の約 3 分の 1 が未治療の場合、神経梅毒、ガンマ形成、心血管障害などの後遺症を引き起こします。 この研究は、HIV(ヒト免疫不全ウイルス)に感染していないボランティアの原発性、二次性、および初期の潜伏梅毒の治療におけるアジスロマイシンの有効性を評価するための、多施設無作為化非盲検試験です。 このプロトコルのバージョン 6.0 まで、ボランティアは 12 か月しか追跡されませんでした。 バージョン 7.0 からプロトコルが修正され、18 か月目と 24 か月目のフォローアップ訪問が含まれるようになりました。 各被験者は無作為に治療グループに分けられます。 被験者にペニシリンアレルギーの自己申告歴がない場合、被験者は無作為に2.0グラムのアジスロマイシンを単回経口投与するか、240万単位のベンザチンペニシリンGを筋肉内に1回投与します。 ペニシリンアレルギーの病歴を報告する適格な患者は、(別のランダム化スケジュールを使用して)無作為化され、アジスロマイシンまたはドキシサイクリンの単回投与、100ミリグラムを1日2回、14日間経口投与されます。 各臨床センター内でブロック無作為化が使用され、被験者は標準治療またはアジスロマイシンのいずれかに同数で割り当てられます。 無作為化および治療後に研究参加に不適格であることが判明した参加者は、ベンザチンペニシリンG(またはペニシリンにアレルギーがある場合はドキシサイクリン)で再度治療され、安全性評価のためのフォローアップが継続されます。 治療の割り当ては盲検化されません。 ペニシリンアレルギーの被験者から、主要な結果に必要な検出力を達成するのに十分なサンプルサイズを募集する試みは行われません。 したがって、これらの結果は、将来の試験の予備的なものであり、主要な比較の確認と見なされます。 研究のエンドポイントは6か月で決定されますが、すべての参加者は、2年間フォローアップ訪問を受けます。 6か月の評価期間の終わりに、すべての参加者は次のグループのいずれかに分類されます。臨床反応/血清学的無反応;または失敗。

研究の種類

介入

入学 (実際)

593

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Antananarivo
      • Analamanga、Antananarivo、マダガスカル、101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave、Antsiranana、マダガスカル
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga、Mahajanga、マダガスカル、401
        • Hopitaly Mahabibo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は18~55歳です。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
  • 被験者は未治療の原発性[暗視野または迅速で直接的な蛍光抗体暗視野によるトレポネマ(T.)淡蒼球(DFA-TP)]陽性性器潰瘍、二次性(古典的な手掌/足底発疹、大腿コンジローム、粘膜パッチなどに基づく) . または暗視野または DFA-TP 陽性病変)、または早期潜伏梅毒 (例えば、梅毒の現在の反応性血清学的検査 (STS)、および文書化された非反応性 STS、または既知の早期潜伏、一次または二次梅毒患者への文書化された性的暴露)過去 12 か月間; この性的接触の特定は、研究への参加から 60 日以内に行われなければなりません)。
  • 被験者は、梅毒の実験的証拠、すなわち、梅毒の反応性​​血清学的検査(RPR)を持っています。
  • -対象は、陰性の尿または血清妊娠検査、または授乳によって記録されているように、妊娠していません。
  • -被験者はHIV検査を受け、HIVカウンセリングに参加し、フォローアップ治療のためにクリニックに戻ることをいとわない。

除外基準:

  • 被験者は梅毒の反応性​​血清学的検査を受けていません。
  • 被験者は、期間不明の潜伏梅毒、後期潜伏梅毒、または神経梅毒の証拠を持っています。
  • -被験者は、マクロライド系抗生物質またはアザライド系抗生物質に対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。
  • 被験者は、T. pallidumに対して活性なアジスロマイシン以外の薬物による治療を必要とする、梅毒以外の既知または疑いのある性感染症(STD)を持っています。
  • 被験者は、過去 30 日間に T. pallidum に対して有効な抗生物質を使用しています。 (注: キノロン、スルホンアミド、トリメトプリム、メトロニダゾール、スペクチノマイシンなど、T. pallidum に対して有効ではないことが知られている抗菌剤の使用は許可されます)。
  • -被験者は、登録前にHIV陽性であることがわかっています。
  • -被験者は、研究への参加とフォローアップ治療を妨げる可能性のある継続的な薬物使用を疑っている、または知っている.
  • -被験者は、治療に対する反応を損なう可能性のある心血管疾患、既知の免疫抑制、または既知のAIDSの病歴を持っています。
  • 被験者は、研究のフォローアップに確実に参加する可能性が低いと研究者によって判断されます。
  • -被験者は過去30日間に治験薬を使用しました。
  • 被験者は、薬物吸収を損なう可能性のある他の状態を持っています(吸収不良症候群または活動性消化性潰瘍疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジスロマイシン
アジスロマイシン 2.0 グラムの単回経口投与。
1 日目に 2 グラムの単回経口投与 (4 錠)。
アクティブコンパレータ:ベンザチンペニシリン
ベンザチン ペニシリン 240 万単位の筋肉内投与。 患者がベンザチンペニシリンにアレルギーがある場合は、ドキシサイクリンが投与されます。
120 万単位のベンザチン ペニシリンを含むプレフィルド シリンジで供給されます。 240 万単位を 1 日目に、一方または両方の臀部に筋肉内投与。
ベースライン来院、100 mg 1 日 2 回 (BID) の用量で 28 カプセルが調剤されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
梅毒の治癒は、梅毒(RPR)力価の反応性血清学的検査が陰性であるか、または治療後6か月でRPR力価が4倍(2希釈)以上減少し、梅毒のすべての徴候と症状が解消したこととして定義されます。
時間枠:月 6。
月 6。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療後9、12、および24か月の治癒率、および治癒後に再発する臨床症状または以前の最低結果を超えるRPR力価の2倍希釈として定義される再発または再感染の率。
時間枠:9、12、および 24 か月。
9、12、および 24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2002年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月25日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アジスロマイシンの臨床試験

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