Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin/Bicillin Syfilis

25. april 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III-ekvivalensstudie av Azithromycin vs. Benzathine Penicillin for behandling av tidlig syfilis

Hensikten med denne studien er å finne ut om azitromycin, et legemiddel godkjent for behandling av andre infeksjoner, er like effektivt mot syfilis (en seksuelt overførbar sykdom) som standardbehandlingen. Omtrent 600 friske voksne, som er HIV-negative, i alderen 18 til 55 år, med primær, sekundær eller tidlig latent syfilis, vil delta i denne forskningsstudien. Frivillige vil bli registrert i 5 amerikanske byer og på Madagaskar. Deltakerne vil bli valgt tilfeldig (ved en tilfeldighet) for å motta 1 av 2 studiemedisiner: benzathin penicillin gitt (2 skudd i baken) eller 4 tabletter azitromycin. Personer som rapporterer en historie med penicillinallergi vil få enten 2,0 g oral azitromycin eller 100 mg doksycyklin tatt oralt, to ganger daglig i 14 dager. Over 2 år vil det kreves 10 besøk. Prosedyrer vil omfatte blodprøver, fysiske undersøkelser og vattpinner av sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syfilis er en sykdom med en verdensomspennende utbredelse. Det forårsaker sår på kjønnsorganene, og forsterker dermed risikoen for HIV-erverv og overføring, og det kan forårsake medfødt infeksjon, spontan abort og dødfødsel hvis den ikke behandles hos gravide kvinner. Omtrent en tredjedel av alle tilfeller, hvis ubehandlet, resulterer i senfølger som inkluderer nevrosyfilis, dannelse av gummi og kardiovaskulær involvering. Denne studien vil være en multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av azitromycin ved behandling av primær, sekundær og tidlig latent syfilis hos HIV (Human Immunodeficiency Virus) uinfiserte frivillige. Opp til versjon 6.0 av denne protokollen ble frivillige bare fulgt i 12 måneder. Protokollen ble endret fra og med versjon 7.0 for å inkludere oppfølgingsbesøk ved måned 18 og 24 for å fange opp mulige "sen feil." Hvert forsøksperson vil bli randomisert til en behandlingsgruppe. Hvis forsøkspersonen ikke har en selvrapportert historie med penicillinallergi, vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta enten en enkeltdose på 2,0 gram azitromycin administrert oralt, eller 2,4 millioner enheter benzathin penicillin G administrert intramuskulært én gang. Kvalifiserte pasienter som rapporterer en historie med penicillinallergi vil bli randomisert (ved hjelp av en separat randomiseringsplan) til å motta enten en enkelt dose azitromycin eller doksycyklin, 100 milligram, tatt oralt, to ganger daglig i 14 dager. Blokkrandomisering vil bli brukt innen hvert klinisk senter med forsøkspersoner tildelt i like antall til enten standardbehandling eller azitromycin. Deltakere som ikke er kvalifisert for studiedeltakelse etter at de har blitt randomisert og behandlet, vil bli behandlet på nytt med benzathine penicillin G (eller doksycyklin hvis de er allergiske mot penicillin) og vil fortsette oppfølgingen for sikkerhetsevaluering. Behandlingsoppdragene blir ikke blendet. Det vil ikke bli gjort noe forsøk på å rekruttere en tilstrekkelig prøvestørrelse blant penicillinallergiske personer for å oppnå ønsket kraft for det primære resultatet. Derfor vil disse resultatene bli sett på som foreløpige til en mulig fremtidig studie og som bekreftelse på den primære sammenligningen. Selv om studiens endepunkt vil bli bestemt ved 6 måneder, vil alle deltakerne ha oppfølgingsbesøk i 2 hele år. Ved slutten av den 6 måneder lange evalueringsperioden vil alle deltakerne ha blitt klassifisert i en av følgende grupper: kur; klinisk respons/serologisk ikke-respons; eller fiasko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701-3720
        • Durham County Health Department
  • Madagaskar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagaskar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagaskar, 401
        • Hopitaly Mahabibo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i alderen 18 til 55 år.
  • Observanden har signert skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har ubehandlet primære [darkfield eller Treponema (T.) pallidum av et raskt, direkte, fluorescerende antistoff darkfield (DFA-TP)] positive genitale sår, sekundære (basert på klassisk palmar/plantar utslett, condylomata lata, slimhinner osv.) eller darkfield eller DFA-TP positive lesjoner), eller tidlig latent syfilis (f.eks. nåværende reaktive serologiske tester for syfilis (STS), og en dokumentert ikke-reaktiv STS eller dokumentert seksuell eksponering for en kjent tidlig latent, primær eller sekundær syfilispasient i de siste 12 månedene; identifisering av denne seksuelle kontakten må skje innen 60 dager etter opptak til studien).
  • Personen har laboratoriebevis for syfilis, dvs. reaktiv serologisk test for syfilis (RPR).
  • Personen er ikke gravid, som dokumentert ved en negativ urin- eller serumgraviditetstest, eller ammende.
  • Pasienten er villig til å ta en HIV-test, og delta i HIV-veiledning og returnere til klinikken for oppfølgingsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ikke reaktive serologiske tester for syfilis.
  • Personen har latent syfilis av ukjent varighet, sen latent syfilis eller tegn på nevrosyfilis.
  • Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot makrolid- eller azalidantibiotika.
  • Personen har en kjent eller mistenkt seksuelt overførbar sykdom (STD), annet enn syfilis som krever behandling med et medikament, annet enn azitromycin, aktivt mot T. pallidum.
  • Pasienten har brukt antibiotika aktive mot T. pallidum i de foregående 30 dagene. (Merk: bruk av antimikrobielle midler kjent for å IKKE være effektive mot T. pallidum som kinoloner, sulfonamider, trimetoprim, metronidazol og spectinomycin vil være tillatt).
  • Personen er kjent for å være HIV-positiv før påmelding.
  • Forsøkspersonen har mistanke om eller kjent pågående narkotikabruk som kan forstyrre studiedeltakelse og oppfølgingsbehandling.
  • Personen har en historie med kardiovaskulær sykdom, kjent immunsuppresjon eller kjent AIDS, som kan kompromittere responsen på behandlingen.
  • Forsøkspersonen vurderes av etterforskerne til å være usannsynlig å delta pålitelig i studieoppfølgingen.
  • Personen har brukt noen undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene.
  • Personen har en hvilken som helst annen tilstand som kan svekke medikamentabsorpsjon (malabsorpsjonssyndrom eller aktiv magesår).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin
Azitromycin 2,0 gram enkelt oral dose.
Legemiddel: Azitromycin
Enkel 2 gram oral dose (4 tabletter) på dag 1.
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin
Benzathine penicillin 2,4 millioner enheter administrert intramuskulært. Doksycyklin vil bli administrert hvis pasienten er allergisk mot benzathine penicillin.
Legemiddel: Benzathine Penicillin
Leveres i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1,2 millioner enheter benzathin penicillin; 2,4 millioner enheter administrert intramuskulært på dag 1, i en eller begge bakene.
Legemiddel: Doksycyklin
Baseline-besøk, 28 kapsler dispensert, for en dose på 100 mg to ganger daglig (BID).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredelse av syfilis definert som en negativ reaktiv serologisk test for syfilis (RPR) titer eller større enn eller lik en 4 ganger (2 fortynning) reduksjon i RPR titer 6 måneder etter behandling og opphør av alle tegn og symptomer på syfilis.
Tidsramme: Måned 6.
Måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Herdingshastigheter 9, 12 og 24 måneder etter behandling og frekvensen av tilbakefall eller reinfeksjon definert som kur etterfulgt av tilbakevendende kliniske manifestasjoner eller en 2-fortynningsøkning i RPR-titer over tidligere laveste resultat.
Tidsramme: Måned 9, 12 og 24.
Måned 9, 12 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere