Azithromycine/Bicilline Syphilis

La syphilis est une maladie avec une distribution mondiale. Il provoque une ulcération génitale, amplifiant ainsi le risque d'acquisition et de transmission du VIH et peut provoquer une infection congénitale, un avortement spontané et une mortinaissance s'il n'est pas traité chez la femme enceinte. Environ un tiers de tous les cas, s'ils ne sont pas traités, entraînent des séquelles tardives, notamment la neurosyphilis, la formation de gommes et une atteinte cardiovasculaire. Cette étude sera un essai multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'efficacité de l'azithromycine dans le traitement de la syphilis primaire, secondaire et latente précoce chez des volontaires non infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine). Jusqu'à la version 6.0 de ce protocole, les volontaires n'ont été suivis que pendant 12 mois. Le protocole a été modifié à partir de la version 7.0 pour inclure des visites de suivi aux mois 18 et 24 afin de saisir d'éventuels « échecs tardifs ». Chaque sujet sera randomisé dans un groupe de traitement. Si le sujet n'a pas d'antécédents autodéclarés d'allergie à la pénicilline, le sujet sera randomisé pour recevoir soit une dose unique de 2,0 grammes d'azithromycine administrée par voie orale, soit 2,4 millions d'unités de pénicilline G benzathine administrées par voie intramusculaire une fois. Les patients éligibles qui signalent des antécédents d'allergie à la pénicilline seront randomisés (en utilisant un calendrier de randomisation séparé) pour recevoir soit une dose unique d'azithromycine ou de doxycycline, 100 milligrammes, prise par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours. La randomisation en bloc sera utilisée dans chaque centre clinique avec des sujets répartis en nombre égal entre le traitement standard ou l'azithromycine. Les participants jugés inéligibles à la participation à l'étude après avoir été randomisés et traités, seront à nouveau traités avec de la pénicilline G benzathine (ou de la doxycycline s'ils sont allergiques à la pénicilline) et continueront le suivi pour l'évaluation de la sécurité. Les affectations de traitement ne seront pas en aveugle. Aucune tentative ne sera faite pour recruter une taille d'échantillon suffisante parmi les sujets allergiques à la pénicilline pour atteindre la puissance souhaitée pour le résultat principal. Par conséquent, ces résultats seront considérés comme préliminaires à un éventuel essai futur et comme confirmant la comparaison primaire. Bien que le point final de l'étude soit déterminé à 6 mois, tous les participants auront des visites de suivi pendant 2 années complètes. À la fin de la période d'évaluation de 6 mois, tous les participants auront été classés dans l'un des groupes suivants : guérison ; réponse clinique/non-réponse sérologique ; ou échec.