Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiini/bisilliini kuppa

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen III vastaavuuskoe atsitromysiinistä vs. bentsatiinipenisilliiniä varhaisen syfiliksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko atsitromysiini, muiden infektioiden hoitoon hyväksytty lääke, yhtä tehokas kupan (sukupuoliteitse tarttuvan sairauden) hoidossa kuin tavallinen hoito. Tutkimukseen osallistuu noin 600 tervettä aikuista, HIV-negatiivista, iältään 18-55-vuotiasta primaarista, sekundaarista tai varhaista piilevää kuppaa sairastavaa. Vapaaehtoisia otetaan mukaan viiteen Yhdysvaltain kaupunkiin ja Madagaskarille. Osallistujat valitaan sattumanvaraisesti saamaan 1 kahdesta tutkimuslääkkeestä: bentsatiinipenisilliiniä annettuna (2 pistosta pakaraan) tai 4 atsitromysiinitablettia. Koehenkilöille, joilla on ollut penisilliiniallergia, annetaan suun kautta joko 2,0 g atsitromysiiniä tai 100 mg doksisykliiniä kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Yli 2 vuoden aikana vaaditaan 10 käyntiä. Toimenpiteisiin kuuluu verinäytteitä, fyysisiä kokeita ja haavapohjia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syfilis on tauti, joka on levinnyt maailmanlaajuisesti. Se aiheuttaa sukuelinten haavaumia, mikä lisää riskiä HIV:n saamiselle ja tartunnalle ja voi hoitamattomana aiheuttaa synnynnäisen infektion, spontaanin abortin ja kuolleena syntymän raskaana oleville naisille. Noin kolmasosa kaikista tapauksista johtaa hoitamattomana myöhäisiin seurauksiin, joihin kuuluvat neurosyfilis, ikenen muodostuminen ja sydän- ja verisuonihäiriöt. Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan atsitromysiinin tehoa primaarisen, sekundaarisen ja varhaisen piilevän kupan hoidossa HIV:n (Ihmisen immuunikatovirus) -tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla. Tämän protokollan versioon 6.0 asti vapaaehtoisia seurattiin vain 12 kuukauden ajan. Protokollaa muutettiin versiosta 7.0 alkaen siten, että se sisälsi seurantakäynnit kuukausilla 18 ja 24 mahdollisten "myöhäisten virheiden" tallentamiseksi. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan hoitoryhmään. Jos potilaalla ei ole itse ilmoittamaa penisilliiniallergiaa, henkilö satunnaistetaan saamaan joko yksi 2,0 gramman annos atsitromysiiniä suun kautta annettuna tai 2,4 miljoonaa yksikköä bentsatiinipenisilliini G:tä annettuna lihakseen kerran. Tukikelpoiset potilaat, jotka ilmoittavat aiemmasta penisilliiniallergiasta, satunnaistetaan (käyttäen erillistä satunnaistamisohjelmaa) saamaan joko kerta-annoksena atsitromysiiniä tai doksisykliiniä, 100 milligrammaa, suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Lohko-satunnaistamista käytetään kussakin kliinisessä keskuksessa, jolloin koehenkilöitä jaetaan yhtä paljon joko standardihoitoon tai atsitromysiiniin. Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, kun heidät on satunnaistettu ja hoidettu, hoidetaan uudelleen bentsatiinipenisilliini G:llä (tai doksisykliinillä, jos he ovat allergisia penisilliinille) ja jatkavat seurantaa turvallisuuden arvioimiseksi. Hoitotehtäviä ei sokeuteta. Penisilliiniallergisten koehenkilöiden joukosta ei yritetä saada riittävää otoskokoa ensisijaisen tuloksen halutun tehon saavuttamiseksi. Siksi nämä tulokset nähdään alustavina mahdollisille tuleville kokeille ja vahvistuksina ensisijaiselle vertailulle. Vaikka tutkimuksen päätepiste määritetään 6 kuukauden kuluttua, kaikille osallistujille tehdään seurantakäyntejä 2 kokonaisen vuoden ajan. Kuuden kuukauden arviointijakson lopussa kaikki osallistujat on luokiteltu johonkin seuraavista ryhmistä: parantuminen; kliininen vaste/serologinen vasteen puuttuminen; tai epäonnistuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

593

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Madagaskar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagaskar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagaskar, 401
        • Hopitaly Mahabibo
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701-3720
        • Durham County Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-55-vuotias.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla on hoitamaton primaarinen [darkfield tai Treponema (T.) pallidum, jonka aiheuttaa nopea, suora, fluoresoiva vasta-aine darkfield (DFA-TP)] positiivisia sukupuolielinten haavaumia, sekundaarisia (perustuu klassiseen kämmen-/plantaariseen ihottumaan, condylomata lataan, limakalvoilla jne. tai darkfield- tai DFA-TP-positiiviset leesiot), tai varhainen piilevä kuppa (esim. nykyiset reaktiiviset serologiset kupan testit (STS) ja dokumentoitu ei-reaktiivinen STS tai dokumentoitu seksuaalinen altistuminen tunnetulle varhaiselle piilevälle, primaariselle tai sekundaariselle kuppapotilaalle viimeisen 12 kuukauden aikana; tämä seksuaalinen kontakti on tunnistettava 60 päivän kuluessa tutkimukseen ottamisesta).
  • Potilaalla on laboratoriotodisteet kupasta, eli kupan reaktiivinen serologinen testi (RPR).
  • Potilas ei ole raskaana, kuten negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti osoittaa, tai imettää.
  • Tutkittava on valmis HIV-testiin, osallistumaan HIV-neuvontaan ja palaamaan klinikalle jatkohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei ole reaktiivisia serologisia testejä kupan varalta.
  • Potilaalla on tuntemattoman kestoinen piilevä kuppa, myöhäinen piilevä kuppa tai todisteita neurosyfilisestä.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia makrolidi- tai atsalidiantibiooteille.
  • Kohdeella on tunnettu tai epäilty sukupuolitauti (STD), muu kuin kuppa, joka vaatii hoitoa muulla lääkkeellä kuin atsitromysiinillä, joka on aktiivinen T. pallidumia vastaan.
  • Kohde on käyttänyt T. pallidumia vastaan ​​aktiivisia antibiootteja edellisten 30 päivän aikana. (Huomautus: sellaisten mikrobilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään EIVÄT ole tehokkaita T. pallidumia vastaan, kuten kinolonit, sulfonamidit, trimetopriimi, metronidatsoli ja spektinomysiini, on sallittua).
  • Tutkittavan tiedetään olevan HIV-positiivinen ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on epäilty tai tiedossa jatkuvaa huumeiden käyttöä, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista ja seurantahoitoa.
  • Kohdeella on ollut sydän- ja verisuonitauti, tunnettu immunosuppressio tai tunnettu AIDS, mikä saattaa heikentää vastetta hoitoon.
  • Tutkijat arvioivat, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti osallistu luotettavasti tutkimuksen seurantaan.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kohdeella on mikä tahansa muu sairaus, joka voi heikentää lääkkeen imeytymistä (imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haavatauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini
Atsitromysiini 2,0 gramman kerta-annos suun kautta.
Lääke: Atsitromysiini
2 gramman kerta-annos suun kautta (4 tablettia) päivänä 1.
Active Comparator: Bensatiinipenisilliini
Bensatiinipenisilliiniä 2,4 miljoonaa yksikköä lihakseen annettuna. Doksisykliiniä annetaan, jos potilas on allerginen bentsatiinipenisilliinille.
Lääke: Bensatiinipenisilliini
Toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1,2 miljoonaa yksikköä bentsatiinipenisilliiniä; 2,4 miljoonaa yksikköä annettuna lihakseen ensimmäisenä päivänä yhteen tai molempiin pakaraan.
Lääke: Doksisykliini
Lähtötilanteen käynti, 28 kapselia annosteltuna 100 mg:n annoksella kahdesti päivässä (BID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kupan paraneminen määritellään negatiiviseksi reaktiiviseksi serologiseksi testiksi kupan (RPR) tiitterin varalta tai vähintään 4-kertaiseksi (2 laimennus) RPR-tiitterin laskuksi 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja kaikkien kupan merkkien ja oireiden häviämisestä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6.
Kuukausi 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranemisasteet 9, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen ja uusiutumisen tai uudelleeninfektion määrä, joka määritellään parantumiseksi, jota seuraa toistuvat kliiniset ilmenemismuodot tai RPR-tiitterin 2-laimeneminen edelliseen alimpaan tulokseen verrattuna.
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12 ja 24.
Kuukaudet 9, 12 ja 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa