Azitromicina/Bicilina Sífilis
25 de abril de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um ensaio de equivalência de fase III de azitromicina versus penicilina benzatina para o tratamento da sífilis precoce
O objetivo deste estudo é determinar se a azitromicina, um medicamento aprovado para o tratamento de outras infecções, é tão eficaz para a sífilis (uma doença sexualmente transmissível) quanto o tratamento padrão.
Aproximadamente 600 adultos saudáveis, HIV-negativos, com idade entre 18 e 55 anos, com sífilis primária, secundária ou latente precoce, participarão deste estudo de pesquisa.
Os voluntários serão inscritos em 5 cidades dos EUA e em Madagascar.
Os participantes serão escolhidos aleatoriamente (por acaso) para receber 1 dos 2 medicamentos do estudo: penicilina benzatina administrada (2 injeções nas nádegas) ou 4 comprimidos de azitromicina.
Os indivíduos que relatam uma história de alergia à penicilina receberão 2,0 g de azitromicina oral ou 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias.
Ao longo de 2 anos, serão necessárias 10 visitas.
Os procedimentos incluirão amostras de sangue, exames físicos e esfregaços de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sífilis é uma doença com distribuição mundial.
Causa ulceração genital, aumentando assim o risco de aquisição e transmissão do HIV e pode causar infecção congênita, aborto espontâneo e natimortos se não for tratado em mulheres grávidas.
Cerca de um terço de todos os casos, se não tratados, resultam em sequelas tardias que incluem neurossífilis, formação de goma e envolvimento cardiovascular.
Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia da azitromicina no tratamento da sífilis primária, secundária e latente precoce em voluntários não infectados pelo HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana).
Até a versão 6.0 deste protocolo, os voluntários foram acompanhados por apenas 12 meses.
O protocolo foi alterado a partir da versão 7.0 para incluir visitas de acompanhamento no mês 18 e 24 para capturar possíveis "falhas tardias".
Cada sujeito será randomizado em um grupo de tratamento.
Se o indivíduo não tiver um histórico autorreferido de alergia à penicilina, o indivíduo será randomizado para receber uma dose única de 2,0 gramas de azitromicina administrada por via oral ou 2,4 milhões de unidades de penicilina G benzatina administrada por via intramuscular uma vez.
Os pacientes elegíveis que relatam história de alergia à penicilina serão randomizados (usando um esquema de randomização separado) para receber uma dose única de azitromicina ou doxiciclina, 100 miligramas, por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias.
A randomização em bloco será usada em cada centro clínico com indivíduos alocados em números iguais para terapia padrão ou azitromicina.
Os participantes considerados inelegíveis para participação no estudo após terem sido randomizados e tratados serão tratados novamente com penicilina G benzatina (ou doxiciclina se forem alérgicos à penicilina) e continuarão o acompanhamento para avaliação de segurança.
As atribuições de tratamento não serão cegas.
Nenhuma tentativa será feita para recrutar um tamanho de amostra suficiente entre indivíduos alérgicos à penicilina para atingir o poder desejado para o resultado primário.
Portanto, esses resultados serão vistos como preliminares para um possível estudo futuro e como confirmatórios para a comparação primária.
Embora o desfecho do estudo seja determinado em 6 meses, todos os participantes terão visitas de acompanhamento por 2 anos completos.
Ao final do período de avaliação de 6 meses, todos os participantes terão sido classificados em um dos seguintes grupos: cura; resposta clínica/não resposta sorológica; ou falha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
593
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2865
- Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
- University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701-3720
- Durham County Health Department
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Antananarivo
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Analamanga, Antananarivo, Madagáscar, 101
- Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
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Antsiranana
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Tamatave, Antsiranana, Madagáscar
- Hopitaly Kely
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Mahajanga
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Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagáscar, 401
- Hopitaly Mahabibo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem de 18 a 55 anos de idade.
- O sujeito assinou consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem úlceras genitais positivas primárias não tratadas [campo escuro ou Treponema (T.) pallidum por um campo escuro de anticorpo fluorescente rápido (DFA-TP)], secundário (com base em erupção palmar/plantar clássica, condilomata lata, manchas mucosas, etc. . ou campo escuro ou lesões positivas para DFA-TP) ou sífilis latente precoce (por exemplo, testes sorológicos reativos atuais para sífilis (STS) e STS não reativo documentado ou exposição sexual documentada a um paciente com sífilis latente precoce, primário ou secundário conhecido nos últimos 12 meses; a identificação desse contato sexual deve ocorrer até 60 dias após a admissão no estudo).
- O sujeito tem evidência laboratorial de sífilis, ou seja, teste sorológico reativo para sífilis (RPR).
- O sujeito não está grávida, conforme documentado por um teste de gravidez de urina ou soro negativo, ou lactante.
- O sujeito está disposto a fazer um teste de HIV e participar do aconselhamento sobre HIV e retornar à clínica para tratamento de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito não tem testes sorológicos reativos para sífilis.
- O sujeito tem sífilis latente de duração desconhecida, sífilis latente tardia ou evidência de neurossífilis.
- O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a antibióticos macrólidos ou azalidos.
- O sujeito tem uma doença sexualmente transmissível (DST) conhecida ou suspeita, diferente da sífilis, que requer tratamento com um medicamento, diferente da azitromicina, ativo contra T. pallidum.
- O sujeito usou antibióticos ativos contra T. pallidum nos 30 dias anteriores. (Nota: será permitido o uso de antimicrobianos sabidamente NÃO efetivos contra T. pallidum, como quinolonas, sulfonamidas, trimetoprima, metronidazol e espectinomicina).
- O sujeito é conhecido por ser HIV positivo antes da inscrição.
- O sujeito tem suspeita ou conhecimento do uso contínuo de drogas que pode interferir na participação no estudo e no tratamento de acompanhamento.
- O sujeito tem um histórico de doença cardiovascular, imunossupressão conhecida ou AIDS conhecida, o que pode comprometer a resposta à terapia.
- O sujeito é julgado pelos investigadores como improvável de participar de forma confiável no acompanhamento do estudo.
- O sujeito usou qualquer droga experimental nos últimos 30 dias.
- O sujeito tem qualquer outra condição que possa prejudicar a absorção do medicamento (síndrome de má absorção ou úlcera péptica ativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azitromicina
Azitromicina 2,0 g dose oral única.
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Dose oral única de 2 gramas (4 comprimidos) no Dia 1.
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Comparador Ativo: Penicilina Benzatina
Penicilina benzatina 2,4 milhões de unidades administradas por via intramuscular.
A doxiciclina será administrada se o paciente for alérgico à Penicilina Benzatina.
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Fornecido em seringas pré-cheias contendo 1,2 milhão de unidades de penicilina benzatina; 2,4 milhões de unidades administradas por via intramuscular no Dia 1, em uma ou ambas as nádegas.
Visita inicial, 28 cápsulas dispensadas, para uma dose de 100 mg duas vezes ao dia (BID).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cura da sífilis definida como um teste sorológico reativo negativo para sífilis (RPR) ou maior ou igual a uma diminuição de 4 vezes (2 diluições) no título de RPR em 6 meses após o tratamento e resolução de todos os sinais e sintomas da sífilis.
Prazo: Mês 6.
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Mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de cura aos 9, 12 e 24 meses após o tratamento e a taxa de recaída ou reinfecção definida como cura seguida de manifestações clínicas recorrentes ou um aumento de 2 diluições no título de RPR em relação ao resultado anterior mais baixo.
Prazo: Meses 9, 12 e 24.
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Meses 9, 12 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sena AC, Wolff M, Martin DH, Behets F, Van Damme K, Leone P, Langley C, McNeil L, Hook EW. Predictors of serological cure and Serofast State after treatment in HIV-negative persons with early syphilis. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53(11):1092-9. doi: 10.1093/cid/cir671. Epub 2011 Oct 12.
- Hook EW 3rd, Behets F, Van Damme K, Ravelomanana N, Leone P, Sena AC, Martin D, Langley C, McNeil L, Wolff M. A phase III equivalence trial of azithromycin versus benzathine penicillin for treatment of early syphilis. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1729-35. doi: 10.1086/652239.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Outros números de identificação do estudo
- 99-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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