Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin/bicilinová syfilis

25. dubna 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze III studie ekvivalence azithromycinu vs. benzathin penicilin pro léčbu časné syfilis

Účelem této studie je zjistit, zda je azithromycin, lék schválený pro léčbu jiných infekcí, stejně účinný u syfilis (sexuálně přenosné nemoci) jako standardní léčba. Této výzkumné studie se zúčastní přibližně 600 zdravých dospělých, kteří jsou HIV negativní, ve věku 18 až 55 let, s primární, sekundární nebo časně latentní syfilis. Dobrovolníci budou zapsáni v 5 městech USA a na Madagaskaru. Účastníci budou náhodně (náhodně) vybráni, aby dostali 1 ze 2 studovaných léků: podávaný benzathinpenicilin (2 dávky do hýždí) nebo 4 tablety azithromycinu. Subjektům, kteří uvádějí v anamnéze alergii na penicilin, budou podávány buď 2,0 g perorálního azithromycinu nebo 100 mg doxycyklinu užívané perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Za 2 roky bude potřeba 10 návštěv. Postupy budou zahrnovat odběry krve, fyzikální vyšetření a výtěry vředů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syfilis je onemocnění s celosvětovým rozšířením. Způsobuje vředy na genitáliích, čímž zvyšuje riziko získání a přenosu HIV a může způsobit vrozenou infekci, spontánní potrat a mrtvé narození, pokud se neléčí u těhotných žen. Asi jedna třetina všech případů, pokud se neléčí, vede k pozdním následkům, které zahrnují neurosyfilis, tvorbu dásní a kardiovaskulární postižení. Tato studie bude multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studií k vyhodnocení účinnosti azithromycinu při léčbě primární, sekundární a časné latentní syfilis u neinfikovaných dobrovolníků HIV (virus lidské imunodeficience). Až do verze 6.0 tohoto protokolu byli dobrovolníci sledováni pouze po dobu 12 měsíců. Protokol byl počínaje verzí 7.0 upraven tak, aby zahrnoval následné návštěvy v 18. a 24. měsíci, aby se zachytila ​​možná „pozdní selhání“. Každý subjekt bude randomizován do léčebné skupiny. Pokud subjekt nemá v anamnéze alergii na penicilin, bude subjekt randomizován tak, aby dostal buď jednu 2,0 gramovou dávku azithromycinu podanou perorálně, nebo 2,4 milionu jednotek benzathinpenicilinu G podaných jednou intramuskulárně. Vhodní pacienti, kteří uvádějí alergii na penicilin v anamnéze, budou randomizováni (s použitím samostatného randomizačního schématu), aby dostávali buď jednu dávku azithromycinu nebo doxycyklinu, 100 miligramů, užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů. V každém klinickém centru bude použita bloková randomizace, přičemž subjekty budou ve stejném počtu přiděleny buď standardní terapii, nebo azithromycinu. Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že nejsou způsobilí k účasti ve studii poté, co byli randomizováni a léčeni, budou znovu léčeni benzathin penicilinem G (nebo doxycyklinem, pokud jsou alergičtí na penicilin) ​​a budou pokračovat ve sledování pro hodnocení bezpečnosti. Léčebné úkoly nebudou zaslepeny. Nebude učiněn žádný pokus o získání dostatečné velikosti vzorku mezi subjekty alergickými na penicilin k dosažení požadované síly pro primární výsledek. Proto budou tyto výsledky považovány za předběžné pro možný budoucí pokus a za potvrzující primární srovnání. Ačkoli koncový bod studie bude stanoven na 6 měsíců, všichni účastníci budou mít následné návštěvy po dobu 2 celých let. Na konci 6měsíčního hodnotícího období budou všichni účastníci zařazeni do jedné z následujících skupin: léčba; klinická odpověď/sérologická nereakce; nebo selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

593

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Madagaskar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagaskar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagaskar, 401
        • Hopitaly Mahabibo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701-3720
        • Durham County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 55 let.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt má neléčené primární [tmavé pole nebo Treponema (T.) pallidum rychlým, přímým, fluorescenčním tmavým polem s fluorescenční protilátkou (DFA-TP)] pozitivní genitální vředy, sekundární (na základě klasické palmární/plantární vyrážky, condylomata lata, mukózní skvrny atd. nebo tmavé pole nebo DFA-TP pozitivní léze), nebo časná latentní syfilis (např. aktuální reaktivní sérologické testy na syfilis (STS) a dokumentovaný nereaktivní STS nebo dokumentovaná sexuální expozice známému časně latentnímu, primárnímu nebo sekundárnímu pacientovi se syfilis v posledních 12 měsících, k identifikaci tohoto sexuálního kontaktu musí dojít do 60 dnů od přijetí do studie).
  • Subjekt má laboratorní průkaz syfilis, tj. reaktivní sérologický test na syfilis (RPR).
  • Subjekt není těhotný, což dokládá negativní těhotenský test v moči nebo séru, nebo není v laktaci.
  • Subjekt je ochoten podstoupit test na HIV a účastnit se poradenství ohledně HIV a vrátit se na kliniku k následné léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá reaktivní sérologické testy na syfilis.
  • Subjekt má latentní syfilis neznámého trvání, pozdní latentní syfilis nebo známky neurosyfilis.
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na makrolidová nebo azalidová antibiotika.
  • Subjekt má známou nebo suspektní sexuálně přenosnou chorobu (STD), jinou než syfilis, vyžadující léčbu lékem jiným než azithromycin, účinným proti T. pallidum.
  • Subjekt užíval antibiotika účinná proti T. pallidum v předchozích 30 dnech. (Poznámka: použití antimikrobiálních látek, o nichž je známo, že NEJSOU účinné proti T. pallidum, jako jsou chinolony, sulfonamidy, trimethoprim, metronidazol a spektinomycin bude povoleno).
  • Je známo, že subjekt je před zařazením HIV pozitivní.
  • Subjekt má podezření nebo je o něm známo, že užívá drogy, které by mohly narušovat účast ve studii a následnou léčbu.
  • Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, známou imunosupresi nebo známý AIDS, což může zhoršit odpověď na terapii.
  • Je nepravděpodobné, že by se subjekt mohl spolehlivě účastnit následného sledování studie.
  • Subjekt v posledních 30 dnech užil jakékoli zkoumané drogy.
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který může zhoršit absorpci léčiva (syndrom malabsorpce nebo aktivní peptický vřed).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin 2,0 gramů v jedné perorální dávce.
Lék: Azithromycin
Jedna 2 gramová perorální dávka (4 tablety) v den 1.
Aktivní komparátor: Benzathin Penicilin
Benzathin penicilin 2,4 milionů jednotek podaných intramuskulárně. Doxycyklin bude podáván, pokud je pacient alergický na benzathin penicilin.
Lék: Benzathin Penicilin
Dodává se v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1,2 milionu jednotek benzathinpenicilinu; 2,4 milionu jednotek podaných intramuskulárně v den 1 do jedné nebo obou hýždí.
Lék: Doxycyklin
Základní návštěva, vydáno 28 tobolek pro dávku 100 mg dvakrát denně (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyléčení syfilis definované jako negativní reaktivní sérologický test na titr syfilis (RPR) nebo vyšší nebo rovný 4násobnému (2 ředění) snížení titru RPR 6 měsíců po léčbě a vymizení všech známek a symptomů syfilis.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyléčení za 9, 12 a 24 měsíců po léčbě a míra relapsu nebo reinfekce definovaná jako vyléčení následované opakovanými klinickými projevy nebo zvýšením titru RPR ve 2 ředěních oproti předchozímu nejnižšímu výsledku.
Časové okno: Měsíce 9, 12 a 24.
Měsíce 9, 12 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit