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중증 만성 심부전 환자에 대한 바소프레신 V2 수용체 길항제의 안전성 연구(AQUAVIT).

2008년 6월 16일 업데이트: Sanofi

중증 만성 심부전 환자의 임상적 개선에 대한 바소프레신 V2 수용체 길항제의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 시험

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 강제 상향 적정 연구입니다. 무작위화는 환자의 기준선 혈청 나트륨 농도(137-144 및 <137mmol/L)에 따라 계층화됩니다. 연구 약물의 용량은 15일째에 다음 수준으로 증가될 것이며 이중 맹검 치료 기간의 총 기간은 120일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 심부전

개입 / 치료

의약품: 바소프레신 V2 수용체 길항제

연구 유형

중재적

등록 (실제)

338

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1081
    - University of Iowa Hospital and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    - Brian LGH Heart Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - The Lindner Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - MUSC/Division Cardiology
영국
- - Guildford Surrey, 영국
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
캐나다
- - Laval, 캐나다
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

만성 심부전이 있는 남성 또는 여성(NYHA Class IIIB 및 IV).
여성은 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 그들은 임신하거나 수유할 수 없습니다.
21세에서 80세.
최소 3개월 지속되는 만성 심부전. 스크리닝 전 2개월 동안 환자는 50% 이상의 시간 동안 휴식을 취하거나 최소한의 운동을 했을 때 증상이 있어야 합니다. 스크리닝 전 2주 동안 환자는 90% 이상의 시간 동안 휴식을 취하거나 최소한의 운동을 했을 때 증상이 있어야 합니다.
환자는 심부전 치료를 위해 이뇨제와 ACE 억제제(또는 안지오텐신 II 수용체 길항제)를 투여받아야 합니다.
환자는 디곡신, 베타 차단제 또는 스피로노락톤을 투여받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
120일째의 임상 상태.

2차 결과 측정

결과 측정
NYHA 기능 등급, 좌심실 박출률, 전반적인 평가, 혈청 나트륨 농도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출