Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa antagonisty receptora V2 wazopresyny u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca (AQUAVIT).

16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ antagonisty receptora wazopresyny V2 na poprawę kliniczną u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wymuszonym zwiększaniem dawki w grupach równoległych. Randomizacja będzie stratyfikowana zgodnie z wyjściowym stężeniem sodu w surowicy pacjenta (137-144 i <137 mmol/l). Dawka badanego leku zostanie zwiększona do następnego poziomu w dniu 15, a całkowity czas trwania okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosi 120 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC/Division Cardiology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Mężczyźni lub kobiety z przewlekłą niewydolnością serca (klasa NYHA IIIB i IV).
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Wiek od 21 do 80 lat.
  • Przewlekła niewydolność serca trwająca co najmniej 3 miesiące. Przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym pacjenci musieli wykazywać objawy w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku przez ponad 50% czasu. Przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym pacjenci musieli wykazywać objawy w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku przez ponad 90% czasu.
  • W leczeniu niewydolności serca pacjenci muszą otrzymywać lek moczopędny i inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny II).
  • Pacjenci mogą otrzymywać digoksynę, beta-bloker lub spironolakton

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stan kliniczny w dniu 120.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Klasa czynnościowa NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory, ocena ogólna, stężenie sodu w surowicy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI4510
  • SR121463B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Antagonista receptora V2 wazopresyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj