- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00032747
Sicherheitsstudie des Vasopressin-V2-Rezeptorantagonisten bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (AQUAVIT).
16. Juni 2008 aktualisiert von: Sanofi
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Vasopressin-V2-Rezeptorantagonisten auf die klinische Verbesserung bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit erzwungener Hochtitration.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Ausgangsnatriumkonzentration im Serum des Patienten (137–144 und <137 mmol/l).
Die Dosis des Studienmedikaments wird am 15. Tag auf die nächste Stufe erhöht und die Gesamtdauer der doppelblinden Behandlungsperiode beträgt 120 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Brian LGH Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC/Division Cardiology
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Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Männer oder Frauen mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IIIB und IV).
- Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein; Sie können nicht schwanger sein oder stillen.
- Alter 21 bis 80 Jahre.
- Chronische Herzinsuffizienz von mindestens 3 Monaten Dauer. In den letzten 2 Monaten vor dem Screening müssen die Patienten mehr als 50 % der Zeit Symptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung gehabt haben. In den letzten 2 Wochen vor dem Screening müssen die Patienten mehr als 90 % der Zeit Symptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung gehabt haben.
- Zur Behandlung der Herzinsuffizienz müssen die Patienten ein Diuretikum und einen ACE-Hemmer (oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) erhalten.
- Die Patienten erhalten möglicherweise Digoxin, einen Betablocker oder Spironolacton
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Klinischer Status am Tag 120.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
NYHA-Funktionsklasse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Gesamtbewertung, Serumnatriumkonzentration.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFI4510
- SR121463B
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