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Sicherheitsstudie des Vasopressin-V2-Rezeptorantagonisten bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (AQUAVIT).

16. Juni 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Vasopressin-V2-Rezeptorantagonisten auf die klinische Verbesserung bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit erzwungener Hochtitration. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Ausgangsnatriumkonzentration im Serum des Patienten (137–144 und <137 mmol/l). Die Dosis des Studienmedikaments wird am 15. Tag auf die nächste Stufe erhöht und die Gesamtdauer der doppelblinden Behandlungsperiode beträgt 120 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC/Division Cardiology
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Männer oder Frauen mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IIIB und IV).
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein; Sie können nicht schwanger sein oder stillen.
  • Alter 21 bis 80 Jahre.
  • Chronische Herzinsuffizienz von mindestens 3 Monaten Dauer. In den letzten 2 Monaten vor dem Screening müssen die Patienten mehr als 50 % der Zeit Symptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung gehabt haben. In den letzten 2 Wochen vor dem Screening müssen die Patienten mehr als 90 % der Zeit Symptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung gehabt haben.
  • Zur Behandlung der Herzinsuffizienz müssen die Patienten ein Diuretikum und einen ACE-Hemmer (oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) erhalten.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise Digoxin, einen Betablocker oder Spironolacton

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinischer Status am Tag 120.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
NYHA-Funktionsklasse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Gesamtbewertung, Serumnatriumkonzentration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI4510
  • SR121463B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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