Étude d'innocuité de l'antagoniste des récepteurs de la vasopressine V2 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère (AQUAVIT).
16 juin 2008 mis à jour par: Sanofi
Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer les effets de l'antagoniste des récepteurs de la vasopressine V2 sur l'amélioration clinique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à titration forcée en groupes parallèles.
La randomisation sera stratifiée en fonction de la concentration sérique de sodium de base du patient (137-144 et <137 mmol/L).
La dose du médicament à l'étude sera augmentée au niveau suivant le jour 15, et la durée totale de la période de traitement en double aveugle est de 120 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Royaume-Uni
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1081
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Brian LGH Heart Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC/Division Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Hommes ou femmes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (classe NYHA IIIB et IV).
- Les femmes doivent être ménopausées ou stérilisées chirurgicalement; elles ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes.
- De 21 à 80 ans.
- Insuffisance cardiaque chronique depuis au moins 3 mois. Pendant les 2 mois précédant le dépistage, les patients doivent avoir présenté des symptômes au repos ou lors d'un effort minimal pendant plus de 50 % du temps. Pendant 2 semaines avant le dépistage, les patients doivent avoir eu des symptômes au repos ou lors d'un effort minimal pendant plus de 90 % du temps.
- Les patients doivent recevoir un diurétique et un inhibiteur de l'ECA (ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
- Les patients peuvent recevoir de la digoxine, un bêta-bloquant ou de la spironolactone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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État clinique au jour 120.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Classe fonctionnelle NYHA, fraction d'éjection ventriculaire gauche, évaluation globale, concentration sérique de sodium.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2002
Première publication (Estimation)
1 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI4510
- SR121463B
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