Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van vasopressine V2-receptorantagonist bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen (AQUAVIT).

16 juni 2008 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de effecten van vasopressine V2-receptorantagonist op klinische verbetering bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met geforceerde optitratie met parallelle groepen. De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de uitgangswaarde van de serumnatriumconcentratie van de patiënt (137-144 en <137 mmol/L). De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verhoogd naar het volgende niveau op dag 15 en de totale duur van de dubbelblinde behandelingsperiode is 120 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC/Division Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Mannen of vrouwen met chronisch hartfalen (NYHA klasse IIIB en IV).
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn; ze kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Leeftijd 21 tot 80 jaar.
  • Chronisch hartfalen van ten minste 3 maanden. Gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening moeten patiënten gedurende meer dan 50% van de tijd symptomen hebben gehad in rust of bij minimale inspanning. Gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening moeten patiënten gedurende meer dan 90% van de tijd symptomen hebben gehad in rust of bij minimale inspanning.
  • Patiënten moeten een diureticum en een ACE-remmer (of een angiotensine II-receptorantagonist) krijgen voor de behandeling van hartfalen.
  • Patiënten kunnen digoxine, een bètablokker of spironolacton krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische status op dag 120.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
NYHA functionele klasse, linkerventrikelejectiefractie, globale beoordeling, serumnatriumconcentratie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFI4510
  • SR121463B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Vasopressine V2-receptorantagonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren