Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Vasopressin V2-reseptorantagonist på pasienter med alvorlig kronisk hjertesvikt (AQUAVIT).

16. juni 2008 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av Vasopressin V2-reseptorantagonist på klinisk forbedring hos pasienter med alvorlig kronisk hjertesvikt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe tvungen opptitreringsstudie. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til pasientens baseline serumnatriumkonsentrasjon (137-144 og <137 mmol/L). Dosen av studiemedikamentet vil økes til neste nivå på dag 15, og den totale varigheten av den dobbeltblinde behandlingsperioden er 120 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC/Division Cardiology
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Menn eller kvinner med kronisk hjertesvikt (NYHA klasse IIIB og IV).
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk steriliserte; de kan ikke være gravide eller ammende.
  • Alder 21 til 80 år.
  • Kronisk hjertesvikt av minst 3 måneders varighet. I 2 måneder før screening må pasienter ha hatt symptomer i hvile eller ved minimal anstrengelse i mer enn 50 % av tiden. I 2 uker før screening må pasienter ha hatt symptomer i hvile eller ved minimal anstrengelse i mer enn 90 % av tiden.
  • Pasienter må få et diuretikum og en ACE-hemmer (eller en angiotensin II-reseptorantagonist) for behandling av hjertesvikt.
  • Pasienter kan få digoksin, en betablokker eller spironolakton

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk status på dag 120.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
NYHA funksjonsklasse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, global vurdering, serumnatriumkonsentrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI4510
  • SR121463B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Vasopressin V2-reseptorantagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere