Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiini V2 -reseptoriantagonistien turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (AQUAVIT).

maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus vasopressiini V2 -reseptoriantagonistin vaikutusten arvioimiseksi kliiniseen paranemiseen potilailla, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien pakkotitraustutkimus. Satunnaistaminen ositetaan potilaan seerumin natriumpitoisuuden (137-144 ja <137 mmol/L) mukaan. Tutkimuslääkkeen annosta nostetaan seuraavalle tasolle päivänä 15, ja kaksoissokkohoitojakson kokonaiskesto on 120 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC/Division Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Miehet tai naiset, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat IIIB ja IV).
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja; he eivät voi olla raskaana tai imettää.
  • Ikä 21-80 vuotta.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, joka kestää vähintään 3 kuukautta. Potilailla on täytynyt olla oireita 2 kuukauden ajan ennen seulontaa levossa tai vähäisessä rasituksessa yli 50 % ajasta. Potilailla on täytynyt olla oireita 2 viikon ajan ennen seulontaa levossa tai vähäisessä rasituksessa yli 90 % ajasta.
  • Potilaiden tulee saada diureettia ja ACE:n estäjää (tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa) sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
  • Potilaat voivat saada digoksiinia, beetasalpaajaa tai spironolaktonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen tila päivänä 120.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
NYHA:n toimintaluokka, vasemman kammion ejektiofraktio, yleinen arviointi, seerumin natriumpitoisuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFI4510
  • SR121463B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Vasopressiini V2 -reseptorin antagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa