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加压素 V2 受体拮抗剂对严重慢性心力衰竭患者 (AQUAVIT) 的安全性研究。

2008年6月16日更新者：Sanofi

评估加压素 V2 受体拮抗剂对严重慢性心力衰竭患者临床改善影响的多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组强制向上滴定研究。将根据患者的基线血清钠浓度（137-144 和 <137 mmol/L）对随机化进行分层。研究药物的剂量将在第15天增加到下一个水平，双盲治疗期的总持续时间为120天。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性心力衰竭

干预/治疗

药品：加压素 V2 受体拮抗剂

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Laval、加拿大
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1081
    - University of Iowa Hospital and Clinics
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Brian LGH Heart Institute
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Lindner Clinical Trial Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - MUSC/Division Cardiology
英国
- - Guildford Surrey、英国
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患有慢性心力衰竭（NYHA IIIB 级和 IV 级）的男性或女性。
女性必须绝经或手术绝育；他们不能怀孕或哺乳。
年龄 21 至 80 岁。
至少持续 3 个月的慢性心力衰竭。在筛选前的 2 个月内，患者必须有超过 50% 的时间在休息或最小运动时出现症状。在筛选前的 2 周内，患者必须在 90% 以上的时间内在休息或最小运动时出现症状。
患者必须接受利尿剂和 ACE 抑制剂（或血管紧张素 II 受体拮抗剂）治疗心力衰竭。
患者可能正在接受地高辛、β受体阻滞剂或螺内酯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
第 120 天时的临床状态。

次要结果测量

结果测量
NYHA 功能等级、左心室射血分数、整体评估、血清钠浓度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

研究完成 (实际的)

2003年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2002年3月29日

首次发布 (估计)

2002年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月16日

最后验证

2008年6月1日