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Studio sulla sicurezza dell'antagonista del recettore della vasopressina V2 su pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave (AQUAVIT).

16 giugno 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare gli effetti dell'antagonista del recettore della vasopressina V2 sul miglioramento clinico nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave

Questo è uno studio di titolazione forzata a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla concentrazione sierica di sodio al basale del paziente (137-144 e <137 mmol/L). La dose del farmaco in studio verrà aumentata al livello successivo il giorno 15 e la durata totale del periodo di trattamento in doppio cieco è di 120 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC/Division Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Uomini o donne con insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA IIIB e IV).
  • Le donne devono essere in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente; non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Età da 21 a 80 anni.
  • Insufficienza cardiaca cronica della durata di almeno 3 mesi. Per 2 mesi prima dello screening, i pazienti devono aver avuto sintomi a riposo o con uno sforzo minimo per più del 50% del tempo. Per 2 settimane prima dello screening, i pazienti devono aver avuto sintomi a riposo o con uno sforzo minimo per più del 90% del tempo.
  • I pazienti devono ricevere un diuretico e un ACE inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina II) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
  • I pazienti possono ricevere digossina, un beta-bloccante o spironolattone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stato clinico al giorno 120.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Classe funzionale NYHA, frazione di eiezione ventricolare sinistra, valutazione globale, concentrazione sierica di sodio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI4510
  • SR121463B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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