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Estudo de Segurança do Antagonista do Receptor V2 da Vasopressina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Grave (AQUAVIT).

16 de junho de 2008 atualizado por: Sanofi

Um estudo duplo-cego multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do antagonista do receptor V2 da vasopressina na melhora clínica de pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave

Este é um estudo de titulação forçada de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A randomização será estratificada de acordo com a concentração sérica basal de sódio do paciente (137-144 e <137 mmol/L). A dose da droga do estudo será aumentada para o próximo nível no Dia 15, e a duração total do período de tratamento duplo-cego é de 120 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC/Division Cardiology
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Homens ou mulheres com insuficiência cardíaca crônica (NYHA Classe IIIB e IV).
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente; não podem estar grávidas ou amamentando.
  • Idade 21 a 80 anos.
  • Insuficiência cardíaca crônica com pelo menos 3 meses de duração. Nos 2 meses anteriores à triagem, os pacientes devem ter apresentado sintomas em repouso ou em esforço mínimo por mais de 50% do tempo. Nas 2 semanas anteriores à triagem, os pacientes devem ter apresentado sintomas em repouso ou com esforço mínimo por mais de 90% do tempo.
  • Os pacientes devem estar recebendo um diurético e um inibidor da ECA (ou um antagonista do receptor da angiotensina II) para o tratamento da insuficiência cardíaca.
  • Os pacientes podem estar recebendo digoxina, um betabloqueador ou espironolactona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estado clínico no dia 120.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Classe funcional NYHA, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, avaliação global, concentração sérica de sódio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFI4510
  • SR121463B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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