Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Vasopressin V2-receptorantagonist på patienter med svær kronisk hjertesvigt (AQUAVIT).

16. juni 2008 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af virkningerne af Vasopressin V2-receptorantagonist på klinisk forbedring hos patienter med alvorlig kronisk hjertesvigt

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe tvungen optitreringsstudie. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til patientens baseline serumnatriumkoncentration (137-144 og <137 mmol/L). Dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive øget til næste niveau på dag 15, og den samlede varighed af den dobbeltblindede behandlingsperiode er 120 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC/Division Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Mænd eller kvinder med kronisk hjertesvigt (NYHA klasse IIIB og IV).
  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede; de kan ikke være gravide eller amme.
  • Alder 21 til 80 år.
  • Kronisk hjertesvigt af mindst 3 måneders varighed. I 2 måneder forud for screening skal patienter have haft symptomer i hvile eller ved minimal anstrengelse i mere end 50 % af tiden. I 2 uger før screening skal patienter have haft symptomer i hvile eller ved minimal anstrengelse i mere end 90 % af tiden.
  • Patienter skal have et diuretikum og en ACE-hæmmer (eller en angiotensin II-receptorantagonist) til behandling af hjertesvigt.
  • Patienter kan få digoxin, en betablokker eller spironolacton

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk status på dag 120.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
NYHA funktionsklasse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, global vurdering, serumnatriumkoncentration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2002

Først opslået (Skøn)

1. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI4510
  • SR121463B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Vasopressin V2-receptorantagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner