Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie antagonisty vazopresinového V2 receptoru u pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním (AQUAVIT).

16. června 2008 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinků antagonisty receptoru vazopresinu V2 na klinické zlepšení u pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s nucenou titrací s paralelními skupinami. Randomizace bude stratifikována podle výchozí koncentrace sodíku v séru pacienta (137-144 a <137 mmol/l). Dávka studovaného léčiva bude zvýšena na další úroveň v den 15 a celkové trvání dvojitě zaslepeného léčebného období je 120 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC/Division Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Muži nebo ženy s chronickým srdečním selháním (NYHA třída IIIB a IV).
  • Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány; nemohou být těhotné nebo kojící.
  • Věk 21 až 80 let.
  • Chronické srdeční selhání trvající nejméně 3 měsíce. Po dobu 2 měsíců před screeningem musí mít pacienti symptomy v klidu nebo při minimální námaze po více než 50 % času. Po dobu 2 týdnů před screeningem musí mít pacienti symptomy v klidu nebo při minimální námaze po více než 90 % času.
  • Pacienti musí k léčbě srdečního selhání užívat diuretikum a ACE inhibitor (nebo antagonistu receptoru angiotenzinu II).
  • Pacienti mohou dostávat digoxin, beta-blokátor nebo spironolakton

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický stav 120. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkční třída NYHA, ejekční frakce levé komory, celkové hodnocení, koncentrace sodíku v séru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI4510
  • SR121463B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit