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Estudio de seguridad del antagonista del receptor de vasopresina V2 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave (AQUAVIT).

16 de junio de 2008 actualizado por: Sanofi

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar los efectos del antagonista del receptor de vasopresina V2 en la mejoría clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica grave

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de titulación ascendente forzada. La aleatorización se estratificará de acuerdo con la concentración de sodio sérico basal del paciente (137-144 y <137 mmol/L). La dosis del fármaco del estudio se aumentará al siguiente nivel el día 15 y la duración total del período de tratamiento doble ciego es de 120 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Brian LGH Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC/Division Cardiology
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Hombres o mujeres con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA Clase IIIB y IV).
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente; no pueden estar embarazadas o amamantando.
  • Edad 21 a 80 años.
  • Insuficiencia cardíaca crónica de al menos 3 meses de duración. Durante los 2 meses anteriores a la selección, los pacientes deben haber tenido síntomas en reposo o con un esfuerzo mínimo durante más del 50 % del tiempo. Durante las 2 semanas previas a la selección, los pacientes deben haber tenido síntomas en reposo o con un esfuerzo mínimo durante más del 90 % del tiempo.
  • Los pacientes deben recibir un diurético y un inhibidor de la ECA (o un antagonista del receptor de la angiotensina II) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
  • Los pacientes pueden estar recibiendo digoxina, un betabloqueante o espironolactona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estado clínico al día 120.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Clase funcional de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, evaluación global, concentración sérica de sodio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI4510
  • SR121463B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

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