Исследование безопасности антагониста рецептора вазопрессина V2 у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (AQUAVIT).
16 июня 2008 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки влияния антагониста рецептора вазопрессина V2 на клиническое улучшение у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с принудительным повышением титрования в параллельных группах.
Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с исходной концентрацией натрия в сыворотке пациента (137–144 и <137 ммоль/л).
Доза исследуемого препарата будет увеличена до следующего уровня на 15-й день, а общая продолжительность периода двойного слепого лечения составляет 120 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Laval, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Соединенное Королевство
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1081
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Brian LGH Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC/Division Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Мужчины или женщины с хронической сердечной недостаточностью (классы IIIB и IV по NYHA).
- Женщины должны быть в постменопаузе или стерилизованы хирургическим путем; они не могут быть беременными или кормящими.
- Возраст от 21 до 80 лет.
- Хроническая сердечная недостаточность длительностью не менее 3 мес. За 2 месяца до скрининга у пациентов должны были наблюдаться симптомы в покое или при минимальной физической нагрузке более 50% времени. За 2 недели до скрининга у пациентов должны были наблюдаться симптомы в состоянии покоя или при минимальной физической нагрузке более 90% времени.
- Пациенты должны получать диуретики и ингибиторы АПФ (или антагонисты рецепторов ангиотензина II) для лечения сердечной недостаточности.
- Пациенты могут получать дигоксин, бета-блокатор или спиронолактон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клиническое состояние на 120-е сутки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Функциональный класс NYHA, фракция выброса левого желудочка, общая оценка, концентрация натрия в сыворотке.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFI4510
- SR121463B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS