고용량 IL-2의 용량 제한 독성 예방을 위한 M40403의 평가

포함 기준:

• 환자는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
• 환자는 조직학적으로 확인된 악성 흑색종 또는 전이성 신장 세포 암종을 기록했습니다.
• 환자는 고용량 IV IL-2 요법을 받을 자격이 있습니다.
• 적어도 하나의 병변의 종양 차원은 2차원으로 측정 가능합니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 양호한 활동도 상태로 걸을 수 있습니다(ECOG PS 0,1; Karnofsky 100-70%).
• 환자가 가임 여성인 경우, 환자는 수유 중이 아니며 임신 테스트(등록 후 72시간 이내에 얻은 베타-HCG 테스트) 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

• 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

  • 입방 밀리미터당 WBC 수 >3,500; 혈소판 수 > 100,000/㎟;
  • 제도적 정상 범위 내의 빌리루빈; 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min;
  • 울혈성 심부전의 증거, 관상 동맥 질환의 증상, 심각한 심장 부정맥 또는 이전의 심근 경색의 증거가 없습니다. 치료 전 심장 스트레스 테스트는 IL-2 치료 42일 이내에 수행되어야 합니다. 치료 전 심장 스트레스 테스트에서 기록된 허혈이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 적절한 폐 예비. 폐 기능 검사(PFT)는 IL-2 치료 후 42일 이내에 수행해야 하며 FEV1 > 2.0리터 또는 신장 및 연령 예측치의 75%가 환자 등록을 위한 최소 허용 기준입니다. PFT를 수행할 수 없는 PAtient는 연구에서 제외됩니다.
• 환자는 이전 치료의 모든 독성 효과에서 회복되었습니다.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 적어도 4개월의 기대 수명을 갖는다.

제외 기준:

• 환자는 장기 동종이식을 받았습니다.
• 환자에게 뇌 전이가 있습니다. 뇌 CT 또는 MRI 스캔은 IL-2 치료 42일 이내에 수행해야 합니다.
• 환자는 HIV 항체 양성인 것으로 알려져 있습니다. 이 연구에 등록하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거가 있습니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 전신성 코르티코스테로이드를 투여받았거나, 병발 질환에 대해 코르티코스테로이드가 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받았거나 동시 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받을 예정입니다.
• 환자는 승압제 치료에 금기입니다.
• 환자는 현재 천식에 대한 만성 약물 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내에 기저 세포 피부암 이외의 다른 악성 병력이 있습니다.
• 환자는 연구의 완료를 방해할 수 있는 악성 이외의 중요한 의학적 질병을 가지고 있습니다.
• 환자는 이전에 IL-2 요법을 받은 적이 있습니다.
• 환자는 M40403 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 연구 과정 동안 M40403 이외의 연구 약물을 받을 예정입니다.