Оценка M40403 для предотвращения ограничивающей дозу токсичности высоких доз IL-2

Критерии включения:

• Пациент дал подписанное информированное согласие.
• У пациента задокументирована гистологически подтвержденная злокачественная меланома или почечно-клеточная карцинома, которая является метастатической.
• Пациент имеет право на внутривенную терапию высокими дозами IL-2.
• Размер опухоли по крайней мере одного очага можно измерить в двух измерениях.
• Возраст пациента не менее 18 лет.
• Пациент амбулаторно, с хорошим функциональным статусом (ECOG PS 0,1; Karnofsky 100-70%).
• Если пациентка является женщиной детородного возраста, пациентка не кормит грудью и имеет отрицательный тест на беременность (тест на бета-ХГЧ, полученный в течение 72 часов после включения в исследование) и соглашается использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

• У пациента адекватная функция органов, определяемая по:

  • количество лейкоцитов >3500 на кубический миллиметр; количество тромбоцитов > 100 000 на кубический миллиметр;
  • Билирубин в пределах институциональной нормы; креатинин меньше или равен 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 50 мл/мин;
  • Нет признаков застойной сердечной недостаточности, симптомов ишемической болезни сердца, серьезных сердечных аритмий или признаков предшествующего инфаркта миокарда. В течение 42 дней после лечения ИЛ-2 необходимо провести предлечебный кардиологический стресс-тест. Пациенты с документально подтвержденной ишемией в ходе сердечного стресс-теста перед лечением будут исключены из исследования;
  • Адекватный легочный резерв. Легочные функциональные тесты (PFT) должны быть выполнены в течение 42 дней после лечения IL-2, а FEV1> 2,0 литра или 75% от прогнозируемого для роста и возраста является минимальным приемлемым критерием для включения пациента. Пациенты, неспособные выполнять PFT, будут исключены из исследования.
• Пациент оправился от всех токсических эффектов предшествующей терапии.
• Продолжительность жизни больного, по мнению исследователя, не менее 4 мес.

Критерий исключения:

• У пациента аллотрансплантат органа.
• У больного метастазы в головной мозг. КТ или МРТ головного мозга следует провести в течение 42 дней после лечения ИЛ-2.
• Известно, что у пациента положительный результат на антитела к ВИЧ. Тестирование на ВИЧ не требуется для включения в это исследование.
• У пациента есть признаки активной инфекции, которая требует антибактериальной терапии.
• Пациент получал системные кортикостероиды за четыре недели до первой дозы исследуемого препарата или нуждается или предполагается, что ему понадобятся кортикостероиды при интеркуррентном заболевании.
• Пациент получил лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию за четыре недели до первой дозы исследуемого препарата или ему назначена одновременная лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия.
• Пациент имеет противопоказания к лечению прессорными средствами.
• В настоящее время пациент постоянно получает лекарства от астмы.
• Пациент имел в анамнезе другое злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного рака кожи, в течение 5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата.
• У пациента имеется какое-либо значимое соматическое заболевание, кроме злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Пациент ранее получал какую-либо терапию IL-2.
• Пациент получил другое исследуемое лекарственное средство в течение 4 недель до введения M40403 или в ходе исследования планируется прием исследуемого лекарственного средства, отличного от M40403.