Evaluering af M40403 til forebyggelse af dosisbegrænsende toksiciteter af højdosis IL-2

Inklusionskriterier:

• Patienten har givet underskrevet informeret samtykke.
• Patienten har dokumenteret histologisk bekræftet malignt melanom eller nyrecellecarcinom, som er metastatisk.
• Patienten er berettiget til højdosis IV IL-2-behandling.
• Tumordimension af mindst én læsion kan måles i to dimensioner.
• Patienten er mindst 18 år gammel.
• Patienten er ambulant med god præstationsstatus (ECOG PS 0,1; Karnofsky 100-70%).
• Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, ammer patienten ikke og har en negativ graviditetstest (beta-HCG-test opnået inden for 72 timer efter tilmelding) og accepterer at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

• Patienten har tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • WBC-antal >3.500 pr. kubikmillimeter; blodpladetal > 100.000 pr. kubikmillimeter;
  • Bilirubin inden for institutionelt normalområde; kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 50 ml/min;
  • Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt, symptomer på koronararteriesygdom, alvorlige hjertearytmier eller tegn på tidligere myokardieinfarkt. En forudgående hjertestresstest skal udføres inden for 42 dage efter IL-2-behandling. Patienter med dokumenteret iskæmi på den forudgående hjertestresstest vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  • Tilstrækkelig lungereserve. Lungefunktionstests (PFT'er) skal udføres inden for 42 dage efter IL-2-behandling, og en FEV1 > 2,0 liter eller 75 % af forventet for højde og alder er det mindst acceptable kriterium for patientindgang. Patienter, der ikke er i stand til at udføre PFT'er, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienten er kommet sig over alle toksiske virkninger af tidligere behandling.
• Patienten har efter investigator en forventet levetid på mindst 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en organallograft.
• Patienten har hjernemetastaser. En hjerne-CT- eller MR-scanning skal udføres inden for 42 dage efter IL-2-behandling.
• Patienten vides at være HIV-antistofpositiv. HIV-test er ikke påkrævet for at blive tilmeldt denne undersøgelse.
• Patienten har tegn på aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling.
• Patienten har modtaget systemiske kortikosteroider i de fire uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller har behov for eller forventes at kræve kortikosteroider for interkurrent sygdom.
• Patienten har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi i de fire uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er planlagt til at modtage samtidig strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
• Patienten har kontraindikation til behandling med pressormidler.
• Patienten modtager i øjeblikket kronisk medicin mod astma.
• Patienten har tidligere haft en anden malignitet end basalcellehudkræft inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har en anden væsentlig medicinsk sygdom end maligniteten, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Patienten har tidligere modtaget IL-2-behandling.
• Patienten har modtaget en anden forsøgsmedicin inden for 4 uger før administration af M40403 eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end M40403 i løbet af undersøgelsen.