Ocena M40403 pod kątem zapobiegania toksycznościom ograniczającym dawkę wysokich dawek IL-2

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent wyraził podpisaną świadomą zgodę.
• Pacjent ma udokumentowany histologicznie potwierdzony czerniak złośliwy lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami.
• Pacjent kwalifikuje się do leczenia wysokimi dawkami IV IL-2.
• Wielkość guza co najmniej jednej zmiany jest mierzalna w dwóch wymiarach.
• Pacjent ma co najmniej 18 lat.
• Pacjent jest ambulatoryjny w dobrym stanie ogólnym (ECOG PS 0,1; Karnofsky 100-70%).
• Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, pacjentka nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego (test beta-HCG uzyskany w ciągu 72 godzin od włączenia do badania) i zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

• Pacjent ma odpowiednią funkcję narządu określoną przez:

  • liczba WBC > 3500 na milimetr sześcienny; liczba płytek krwi > 100 000 na milimetr sześcienny;
  • Bilirubina w normalnym zakresie instytucjonalnym; kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 50 ml/min;
  • Brak dowodów na zastoinową niewydolność serca, objawy choroby wieńcowej, poważne zaburzenia rytmu serca lub dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego. Test wysiłkowy serca przed leczeniem należy wykonać w ciągu 42 dni od leczenia IL-2. Pacjenci z udokumentowanym niedokrwieniem serca w teście wysiłkowym serca przed leczeniem zostaną wykluczeni z badania;
  • Odpowiednia rezerwa płucna. Testy czynnościowe płuc (PFT) należy wykonać w ciągu 42 dni od leczenia IL-2, a FEV1 > 2,0 litry lub 75% wartości należnej dla wzrostu i wieku jest minimalnym dopuszczalnym kryterium przyjęcia pacjenta. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać PFT, zostaną wykluczeni z badania.
• Pacjent wyzdrowiał ze wszystkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii.
• Oczekiwana długość życia pacjenta, zdaniem badacza, wynosi co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma alloprzeszczep narządu.
• Pacjent ma przerzuty do mózgu. Badanie CT lub MRI mózgu powinno być wykonane w ciągu 42 dni od leczenia IL-2.
• Wiadomo, że pacjent ma przeciwciała przeciwko HIV. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do włączenia do tego badania.
• U pacjenta występują objawy czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii.
• Pacjent otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał kortykosteroidów z powodu współistniejącej choroby.
• Pacjent otrzymał radioterapię, chemioterapię lub immunoterapię w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ma otrzymać jednoczesną radioterapię, chemioterapię lub immunoterapię.
• Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia lekami presyjnymi.
• Pacjent obecnie otrzymuje przewlekle leki na astmę.
• Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent cierpi na jakąkolwiek istotną chorobę inną niż nowotwór złośliwy, która w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
• Pacjent otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię IL-2.
• Pacjent otrzymał inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem M40403 lub ma otrzymać badany lek inny niż M40403 w trakcie badania.