이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 유잉 육종 환자의 Vincristine, Doxorubicin, Cyclophosphamide 및 Dexrazoxane(VACdxr)

2020년 1월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

새로 진단된 고위험 유잉 육종에 대한 ImmTher 유무에 관계없이 Vincristine, Doxorubicin, Cyclophosphamide 및 Dexrazoxane(VACdxr)의 무작위 II상 연구

목표:

  1. 용량 집중적인 Vincristine, Doxorubicin, Cyclophosphamide 및 Dexrazoxane(VACdxr)이 ImmTherTM을 포함하거나 포함하지 않고 표준 VAC 요법에서 관찰되는 2년 무병 생존을 개선할 수 있는지 확인하기 위해.
  2. 실행 가능성을 평가하고 VACdxr과 관련된 독성을 설명합니다.
  3. 실행 가능성을 평가하고 50-52주 동안 매주 ImmTherTM 투여의 독성을 설명합니다.
  4. 추가 평가가 필요한 치료법(VACdxr+ 또는 VACdxr-)을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 배정되어 2가지 치료 중 1가지 치료를 받게 됩니다.

A군: VACdxr은 정맥 바늘을 통해 2일에 걸쳐 투여됩니다. 1일째에는 빈크리스틴을 15분에 걸쳐 투여하고 독소루비신을 30분에 걸쳐 투여합니다.

Dexrazoxane은 doxorubicin보다 30분 먼저 주어집니다. 이 약물은 독소루비신에 의한 손상으로부터 심장을 보호합니다. 사이클로포스파미드는 1일과 2일에 하루에 한 번 제공됩니다. 이것은 VACdxr 치료의 1주기를 구성합니다. 이 주기는 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.

VACdxr의 일부 부작용을 예방하기 위해 Mesna 및 Neupogen/또는 Neulasta라는 약물도 투여됩니다. Mesna는 방광 손상을 예방하는 데 도움이 됩니다. 뉴포젠은 체내에서 더 많은 백혈구를 생성하도록 자극하는 성장인자입니다. 뉴라스타는 뉴포젠과 관련된 성장인자입니다.

3주기 후에 남아있는 종양을 제거하기 위해 수술을 실시할 수 있습니다. 연구책임자는 또한 방사선 치료를 해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 그렇다면 환자는 방사선 치료를 받게 됩니다.

모든 치료가 끝난 후 1개월 후부터 환자는 ImmTher를 받게 됩니다. ImmTher는 신체의 백혈구를 자극하여 종양 세포를 공격하고 죽입니다. 약물은 1년 동안 매주 1시간에 걸쳐 정맥 내 바늘을 통해 투여됩니다.

팔 B: 환자는 ImmTher를 받지 않는다는 점을 제외하면 A 팔의 환자와 동일하게 치료됩니다.

환자는 VACdxr 치료 중 및 수술 후 병원에 머물러야 할 수 있습니다. 환자는 외래 진료소에서 ImmTher를 받게 됩니다.

치료가 시작되기 전에 환자는 혈액 및 소변 검사, EKG 및 ECHO 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)(심장 기능 검사)을 포함한 완전한 검사를 받게 됩니다. X-레이 및 CT, MRI, 골수 흡인 및 뼈 스캔이 수행됩니다. 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.

각 약물 치료 후, 수술 후, 방사선 치료 후 환자는 건강 검진을 받게 됩니다. 여기에는 혈액 및 소변 검사와 때때로 엑스레이가 포함됩니다.

VACdxr의 3주기 후 환자는 흉부 X-레이와 원발성 종양의 X-레이를 찍게 됩니다. 표시된 대로 3주기 후에 흉부 CT, MRI, 골수 흡인 및 뼈 스캔을 실시합니다. 이 검사는 종양을 기록하고 측정하기 위해 수행됩니다.

치료 중단 후 환자는 2년 동안 3개월마다 검진을 위해 내원합니다.

이것은 조사 연구입니다. ImmTher는 조사 요원입니다. 다른 모든 연구 약물은 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 최대 104명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 이 중 약 95개는 M.D. Anderson에서 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고위험 Ewing's Family 종양(진단 시 전이성 질환, 상완골, 대퇴골 또는 체간 원발성, 부피가 큰 원발성(8cm 초과)), 또는 생검 전 LDH가 900 IU/ml 이상인 경우.
  • 이전 화학 요법이 없습니다.
  • 서면 동의서
  • 정상 심장 기능(박출률 50% 이상).
  • 수컷과 임신하지 않은 암컷.
  • 생물학적 연령 3-60세.
  • 적절한 골수 기능(절대 말초 과립구 수 >500/mm3, 혈소판 수 >75,000/mm3 및 필요한 경우 수혈 시 헤모글로빈 >8g/dl로 정의됨).
  • 혈액요소질소(BUN) <30mg% 및 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 연령 또는 크레아티닌 청소율 >70으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정상 간 기능(빌리루빈 <1.5mg/dl, 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) <3x 정상).

제외 기준: N/A

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A: ImmTher가 있는 VACdxr
6주기 동안 3주마다 반복되는 화학 요법: Vincristine 2.0mg/m^2(최대 2.0mg) 정맥 주사(IV), Doxorubicin 90mg/m^2 30분 동안 IV, Cyclophosphamide 2.0g/m^2 IV 2일 동안 매일 . Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV(독소루비신 투여 30분 전). ImmTher 900 mcg/m^2 IV 매주 1시간 x 50-52주.
의약품: 빈크리스틴
2.0mg/m^2(최대 2.0mg) IV x 1회 3주마다 반복 X 6.
의약품: 독소루비신
90 mg/m^2 30분 동안 정맥 주사 x 3주마다 1회 반복 X 6.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
의약품: 사이클로포스파마이드
매일 2.0g/m^2 IV x 3주마다 2일 반복 X 6.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 덱스라족산
900 mg/m^2 IV(독소루비신 투여 30분 전)를 3주마다 반복 X 6.
다른 이름들:
  • 진카드
  • DXR
생물학적: ImmTher
900 mcg/m^2 IV 매주 1시간 x 50-52주.
활성 비교기: 팔 B: VACdxr
6주기 동안 3주마다 반복되는 화학 요법: Vincristine 2.0mg/m^2(최대 2.0mg) IV. Doxorubicin 90 mg/m^2 IV 30분 이상, Cyclophosphamide 2.0 g/m^2 IV 2일 동안 매일, Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV(독소루비신 30분 전).
의약품: 빈크리스틴
2.0mg/m^2(최대 2.0mg) IV x 1회 3주마다 반복 X 6.
의약품: 독소루비신
90 mg/m^2 30분 동안 정맥 주사 x 3주마다 1회 반복 X 6.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
의약품: 사이클로포스파마이드
매일 2.0g/m^2 IV x 3주마다 2일 반복 X 6.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 덱스라족산
900 mg/m^2 IV(독소루비신 투여 30분 전)를 3주마다 반복 X 6.
다른 이름들:
  • 진카드
  • DXR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무질병 생존(DFS): Ewing 육종 환자가 더 오래 살 수 있도록 ImmTher 유무에 관계없이 고용량으로 제공되는 VACdxr의 조합 약물 치료 효과
기간: 2 년
DFS는 재발 없이 연구 시작 후 2년까지 참가자의 생존으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID97-198
  • NCI-2012-01285 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다