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Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Dexrazoxan (VACdxr) bei Hochrisikopatienten mit Ewing-Sarkom

17. Januar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie mit Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Dexrazoxan (VACdxr) mit oder ohne ImmTher bei neu diagnostiziertem Hochrisiko-Ewing-Sarkom

Ziele:

  1. Bestimmung, ob hochdosiertes Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Dexrazoxan (VACdxr) mit oder ohne ImmTherTM das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben verbessern kann, das bei der Standard-VAC-Therapie beobachtet wird.
  2. Bewertung der Durchführbarkeit und Beschreibung der mit VACdxr verbundenen Toxizität.
  3. Um die Durchführbarkeit zu bewerten und die Toxizität der Verabreichung von ImmTherTM auf wöchentlicher Basis für 50-52 Wochen zu beschreiben.
  4. Um festzustellen, welche Therapie (VACdxr+ oder VACdxr-) einer weiteren Bewertung würdig ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Behandlungen zugeteilt.

Arm A: VACdxr wird über 2 Tage durch eine Nadel in eine Vene verabreicht. An Tag 1 wird Vincristin über 15 Minuten und Doxorubicin über 30 Minuten verabreicht.

Dexrazoxan wird 30 Minuten vor Doxorubicin verabreicht; Dieses Medikament schützt das Herz vor Schäden durch Doxorubicin. Cyclophosphamid wird an den Tagen 1 und 2 einmal täglich verabreicht. Dies entspricht einem Behandlungszyklus mit VACdxr; der Zyklus wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt.

Um einige Nebenwirkungen von VACdxr zu verhindern, werden auch die Medikamente Mesna und Neupogen/oder Neulasta gegeben. Mesna beugt Blasenschäden vor. Neupogen ist ein Wachstumsfaktor, der den Körper dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Neulasta ist ein mit Neupogen verwandter Wachstumsfaktor.

Nach Zyklus 3 kann eine Operation durchgeführt werden, um verbleibende Tumore zu entfernen. Der Studienleiter entscheidet auch, ob eine Strahlenbehandlung durchgeführt werden soll. In diesem Fall erhalten die Patienten eine Strahlentherapie.

Ab 1 Monat nach Abschluss der gesamten Behandlung erhalten die Patienten ImmTher. ImmTher stimuliert die weißen Blutkörperchen des Körpers, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten. Das Medikament wird 1 Jahr lang wöchentlich über 1 Stunde über eine Nadel in eine Vene verabreicht.

Arm B: Patienten werden genauso behandelt wie Patienten in Arm A, mit der Ausnahme, dass sie ImmTher nicht erhalten.

Die Patienten müssen möglicherweise während der Behandlung mit VACdxr und nach der Operation im Krankenhaus bleiben. Patienten erhalten ImmTher in der Ambulanz.

Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten einer vollständigen Untersuchung unterzogen, einschließlich Blut- und Urintests und einem EKG und ECHO oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) (Herzfunktionstests). Röntgenaufnahmen und CT, MRT, Knochenmarkpunktion und Knochenscans werden durchgeführt. Frauen werden einen Schwangerschaftstest haben.

Nach jeder Behandlung mit Medikamenten, nach Operationen und nach Bestrahlung werden die Patienten zu Kontrolluntersuchungen. Dazu gehören Blut- und Urintests und manchmal Röntgenaufnahmen.

Nach Zyklus 3 von VACdxr erhalten die Patienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Röntgenaufnahme des Primärtumors. Brust-CT, MRT, Knochenmarkpunktion und Knochenscans werden wie angegeben nach 3 Zyklen durchgeführt. Diese Tests werden durchgeführt, um Tumore zu erfassen und zu messen.

Nach Beendigung der Behandlung kommen die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate zu Kontrolluntersuchungen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. ImmTher ist ein Ermittlungsagent. Alle anderen Studienmedikamente sind von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen. Bis zu 104 Patienten werden an der Studie teilnehmen; etwa 95 davon werden bei M.D. Anderson behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Tumoren der Ewing-Familie (metastasierende Erkrankung bei der Diagnose, Humerus-, Femur- oder Rumpfprimär, voluminöser Primärtumor (größer als 8 cm)) oder LDH größer oder gleich 900 IE/ml vor der Biopsie.
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Normale Herzfunktion (Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 %).
  • Männchen und nicht schwangere Weibchen.
  • Biologisches Alter 3-60 Jahre alt.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (definiert als absolute periphere Granulozytenzahl von > 500/mm3, Thrombozytenzahl von > 75.000/mm3 und Hämoglobin > 8 g/dl mit Transfusion, falls erforderlich).
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 30 mg % und Serum-Kreatinin < 1,5 x altersüblich oder Kreatinin-Clearance > 70.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Normale Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 mg/dl, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3 x normal).

Ausschlusskriterien: N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: VACdxr mit ImmTher
Chemotherapie, die alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt wird: Vincristin 2,0 mg/m^2 (max. 2,0 mg) intravenös (i.v.), Doxorubicin 90 mg/m^2 i.v. über 30 Minuten, Cyclophosphamid 2,0 g/m^2 i.v. täglich für 2 Tage . Dexrazoxan 900 mg/m^2 IV (30 Minuten vor Doxorubicin). ImmTher 900 mcg/m^2 IV über 1 Stunde jede Woche x 50-52 Wochen.
Arzneimittel: Vincristin
2,0 mg/m^2 (max. 2,0 mg) IV x 1 wiederholt alle 3 Wochen x 6.
Arzneimittel: Doxorubicin
90 mg/m^2 IV über 30 min x 1 alle 3 Wochen x 6 wiederholt.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
2,0 g/m^2 IV täglich x 2 Tage alle 3 Wochen x 6 wiederholt.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Dexrazoxan
900 mg/m² i.v. (30 min vor Doxorubicin), wiederholt alle 3 Wochen x 6.
Andere Namen:
  • Zinecard
  • DXR
Biologisch: ImmTher
900 mcg/m^2 IV über 1 Stunde jede Woche x 50-52 Wochen.
Aktiver Komparator: Arm B: VACdxr
Alle 3 Wochen wiederholte Chemotherapie über 6 Zyklen: Vincristin 2,0 mg/m^2 (max. 2,0 mg) IV. Doxorubicin 90 mg/m^2 i.v. über 30 Minuten, Cyclophosphamid 2,0 g/m^2 i.v. täglich für 2 Tage, Dexrazoxan 900 mg/m^2 i.v. (30 Minuten vor Doxorubicin).
Arzneimittel: Vincristin
2,0 mg/m^2 (max. 2,0 mg) IV x 1 wiederholt alle 3 Wochen x 6.
Arzneimittel: Doxorubicin
90 mg/m^2 IV über 30 min x 1 alle 3 Wochen x 6 wiederholt.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
2,0 g/m^2 IV täglich x 2 Tage alle 3 Wochen x 6 wiederholt.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Dexrazoxan
900 mg/m² i.v. (30 min vor Doxorubicin), wiederholt alle 3 Wochen x 6.
Andere Namen:
  • Zinecard
  • DXR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS): Wirkung der Behandlung mit Kombinationsmedikamenten in VACdxr, die in hohen Dosen mit oder ohne ImmTher verabreicht werden, um Teilnehmern mit Ewing-Sarkom zu helfen, länger zu leben
Zeitfenster: Zwei Jahre
DFS definiert als Überleben der Teilnehmer bis zwei Jahre nach Studieneintritt ohne Rückfall.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID97-198
  • NCI-2012-01285 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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