ハイリスクユーイング肉腫患者におけるビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミドおよびデクスラゾキサン（VACdxr）
新たに診断された高リスクのユーイング肉腫に対するImmTherの有無にかかわらず、ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミドおよびデクスラゾキサン（VACdxr）の無作為化第II相研究
目的:
- ImmTherTM の有無にかかわらず、高用量のビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびデクスラゾキサン (VACdxr) が、標準的な VAC 療法で見られる 2 年の無病生存率を改善できるかどうかを判断すること。
- 実現可能性を評価し、VACdxr に関連する毒性を説明します。
- 実現可能性を評価し、ImmTherTM を 50 ～ 52 週間にわたって毎週投与することの毒性を説明すること。
- どの治療法 (VACdxr+ または VACdxr-) がさらなる評価に値するかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに割り当てられ（コイントスのように）、2つの治療のうちの1つを受けます。
アーム A: VACdxr は、静脈内の針を通して 2 日間にわたって投与されます。 1日目に、ビンクリスチンを15分かけて投与し、ドキソルビシンを30分かけて投与します。
デクスラゾキサンは、ドキソルビシンの 30 分前に投与されます。この薬は、ドキソルビシンによる損傷から心臓を保護します。 シクロホスファミドは、1 日目と 2 日目に 1 日 1 回投与されます。これが VACdxr 治療の 1 サイクルになります。このサイクルは、最大 6 サイクルまで 3 週間ごとに繰り返されます。
VACdxr の一部の副作用を防ぐために、Mesna および Neupogen/Neulasta という薬も投与されます。 メスナは膀胱の損傷を防ぎます。 ニューポゲンは、体を刺激してより多くの白血球を作る成長因子です。 Neulasta は、Neupogen に関連する成長因子です。
3 サイクル後、残っている腫瘍を切除する手術が行われることがあります。 主治医は、放射線治療を行うべきかどうかも決定します。 その場合、患者は放射線療法を受けます。
すべての治療が終了してから 1 か月後から、患者は ImmTher を受けます。 ImmTher は体の白血球を刺激し、腫瘍細胞を攻撃して殺します。 薬物は、1 年間、毎週、1 時間かけて静脈に針を通して投与されます。
アーム B: 患者はアーム A の患者と同じように治療されますが、ImmTher は投与されません。
患者は、VACdxr 治療中および手術後に入院しなければならない場合があります。 患者は外来診療所でImmTherを受けます。
治療を開始する前に、患者は血液と尿の検査、心電図とエコー、またはマルチゲート取得スキャン (MUGA) (心機能検査) を含む完全な検査を受けます。 X線、CT、MRI、骨髄穿刺、骨スキャンが行われます。 女性は妊娠検査を受けます。
薬による治療の後、手術の後、放射線治療の後、患者はそれぞれ検査を受けます。 これらには、血液検査と尿検査、場合によってはレントゲン検査が含まれます。
VACdxr の 3 サイクル後、患者は胸部 X 線と原発腫瘍の X 線を受けます。 胸部CT、MRI、骨髄吸引および骨スキャンは、示されているように3サイクル後に行われます。 これらの検査は、腫瘍を記録および測定するために行われます。
治療終了後、患者は 2 年間、3 か月ごとに再検査を受けます。
これは調査研究です。 ImmTher は治験薬です。 他のすべての治験薬は、米国食品医薬品局によって承認されています。 104人もの患者が研究に参加します。これらのうち約 95 例が M.D. アンダーソンで治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -高リスクのユーイングファミリーの腫瘍（診断時の転移性疾患、上腕骨、大腿骨または幹の原発性、巨大な原発性（8cmを超える））、または生検前の900 IU / ml以上のLDH。
- 化学療法歴なし。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 正常な心機能 (駆出率が 50% 以上)。
- 男性および妊娠していない女性。
- 生物学的年齢 3 ～ 60 歳。
- -十分な骨髄機能（500 / mm3を超える絶対末梢顆粒球数、> 75,000 / mm 3の血小板数、および必要に応じて輸血を伴うヘモグロビン> 8g / dlとして定義）。
- -血中尿素窒素（BUN）<30mg％および血清クレアチニン<1.5 x年齢またはクレアチニンクリアランス> 70として定義される適切な腎機能。
- 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -正常な肝機能（ビリルビン<1.5mg / dl、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<3x正常）。
除外基準：該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ImmTher を使用した VACdxr
化学療法を 3 週間ごとに 6 サイクル繰り返す: ビンクリスチン 2.0 mg/m^2 (最大 2.0 mg) 静脈内 (IV)、ドキソルビシン 90 mg/m^2 を 30 分間静注、シクロホスファミド 2.0 g/m^2 を毎日 2 日間静注.
デクスラゾキサン 900 mg/m^2 IV (ドキソルビシンの 30 分前)。
ImmTher 900 mcg/m^2 IV を毎週 1 時間以上 x 50-52 週間。
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2.0 mg/m^2 (最大 2.0 mg) IV x 1 を 3 週間ごとに繰り返し x 6.
90 mg/m^2 を 30 分間静注 x 1 回、3 週間ごとに x 6 回繰り返します。
他の名前：
2.0 g/m^2 IV を毎日 x 2 日、3 週間ごとに繰り返し x 6.
他の名前：
900 mg/m^2 IV (ドキソルビシンの 30 分前) を 3 週間ごとに X 6 回繰り返します。
他の名前：
毎週 1 時間かけて 900 mcg/m^2 を IV × 50 ～ 52 週間。
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アクティブコンパレータ：アーム B: VACdxr
化学療法を 3 週間ごとに 6 サイクル繰り返す: ビンクリスチン 2.0 mg/m^2 (最大 2.0 mg) IV.
ドキソルビシン 90 mg/m^2 を 30 分間静注、シクロホスファミド 2.0 g/m^2 を 2 日間毎日静注、デクスラゾキサン 900 mg/m^2 を静注 (ドキソルビシンの 30 分前)。
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2.0 mg/m^2 (最大 2.0 mg) IV x 1 を 3 週間ごとに繰り返し x 6.
90 mg/m^2 を 30 分間静注 x 1 回、3 週間ごとに x 6 回繰り返します。
他の名前：
2.0 g/m^2 IV を毎日 x 2 日、3 週間ごとに繰り返し x 6.
他の名前：
900 mg/m^2 IV (ドキソルビシンの 30 分前) を 3 週間ごとに X 6 回繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間の無病生存期間 (DFS): ユーイング肉腫の参加者がより長く生きるのを助けるために ImmTher の有無にかかわらず高用量で与えられた VACdxr の併用薬による治療の効果
時間枠：2年
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DFS は、研究参加後 2 年間再発することなく参加者が生存したことと定義されます。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID97-198
- NCI-2012-01285 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
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