Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winkrystyna, doksorubicyna, cyklofosfamid i deksrazoksan (VACdxr) u pacjentów z mięsakiem Ewinga wysokiego ryzyka

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II winkrystyny, doksorubicyny, cyklofosfamidu i deksrazoksanu (VACdxr) z lub bez ImmTher w przypadku nowo zdiagnozowanego mięsaka Ewinga wysokiego ryzyka

Cele:

  1. Określenie, czy intensywne dawki winkrystyny, doksorubicyny, cyklofosfamidu i deksrazoksanu (VACdxr) z lub bez ImmTherTM mogą poprawić 2-letnie przeżycie wolne od choroby obserwowane przy standardowej terapii VAC.
  2. Ocena wykonalności i opisanie toksyczności związanej z VACdxr.
  3. Ocena wykonalności i opis toksyczności podawania ImmTherTM co tydzień przez 50-52 tygodnie.
  4. Aby określić, która terapia (VACdxr+ lub VACdxr-) jest warta dalszej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (na zasadzie rzutu monetą), aby otrzymać 1 z 2 zabiegów.

Ramię A: Szczepionka VACdxr będzie podawana przez 2 dni przez igłę wkłutą do żyły. Pierwszego dnia winkrystyna będzie podawana przez 15 minut, a doksorubicyna przez 30 minut.

Deksrazoksan zostanie podany 30 minut przed doksorubicyną; lek ten chroni serce przed uszkodzeniem przez doksorubicynę. Cyklofosfamid będzie podawany raz dziennie w dniach 1 i 2. Będzie to stanowić 1 cykl leczenia VACdxr; cykl będzie powtarzany co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.

Aby zapobiec niektórym skutkom ubocznym VACdxr, podawane będą również leki Mesna i Neupogen/lub Neulasta. Mesna pomaga zapobiegać uszkodzeniom pęcherza. Neupogen jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje organizm do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Neulasta jest czynnikiem wzrostu spokrewnionym z Neupogenem.

Po cyklu 3 można wykonać operację usunięcia pozostałego guza. Główny badacz zdecyduje również, czy należy zastosować radioterapię. Jeśli tak, pacjenci otrzymają radioterapię.

Począwszy od 1 miesiąca po zakończeniu całego leczenia, pacjenci będą otrzymywać ImmTher. ImmTher stymuluje białe krwinki organizmu do atakowania i zabijania komórek nowotworowych. Lek będzie podawany przez igłę dożylną przez 1 godzinę, co tydzień przez 1 rok.

Ramię B: Pacjenci będą traktowani tak samo jak pacjenci w Ramie A, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają ImmTher.

Pacjenci mogą być zmuszeni do pozostania w szpitalu podczas leczenia VACdxr i po operacji. Pacjenci otrzymają ImmTher w przychodni.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu, w tym badaniu krwi i moczu oraz EKG i ECHO lub skanowi z wieloma bramkami (MUGA) (testy czynności serca). Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i CT, MRI, aspiracja szpiku kostnego i skany kości. Kobiety będą miały test ciążowy.

Po każdym leczeniu lekami, po operacji i po radioterapii pacjenci będą mieli wizyty kontrolne. Obejmują one badania krwi i moczu, a czasem zdjęcia rentgenowskie.

Po trzecim cyklu VACdxr pacjenci będą mieli prześwietlenie klatki piersiowej i prześwietlenie guza pierwotnego. CT klatki piersiowej, MRI, aspiracja szpiku kostnego i skany kości zostaną wykonane po 3 cyklach, jak wskazano. Testy te zostaną wykonane w celu zarejestrowania i zmierzenia guzów.

Po zakończeniu leczenia pacjenci będą przychodzić na wizyty kontrolne co 3 miesiące przez 2 lata.

To jest badanie eksperymentalne. ImmTher jest agentem śledczym. Wszystkie inne badane leki zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. W badaniu weźmie udział aż 104 pacjentów; około 95 z nich będzie leczonych w M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory z rodziny Ewinga wysokiego ryzyka (choroba z przerzutami w chwili rozpoznania, pierwotna kość ramienna, kość udowa lub tułów, pierwotna masywna (większa niż 8 cm)) lub LDH większa lub równa 900 IU/ml przed biopsją.
  • Bez wcześniejszej chemioterapii.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa większa lub równa 50%).
  • Samce i nieciężarne samice.
  • Wiek biologiczny 3-60 lat.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (zdefiniowana jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >500/mm3, liczba płytek krwi >75 000/mm3 i hemoglobina >8g/dl z transfuzją, jeśli to konieczne).
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako azot mocznikowy we krwi (BUN) <30 mg% i kreatynina w surowicy <1,5 x normy dla wieku lub klirens kreatyniny >70.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina <1,5 mg/dl, transaminaza glutaminiano-szczawiooctanowa (SGOT) w surowicy lub transaminaza glutaminiano-pirogronianowa (SGPT) w surowicy <3x prawidłowa).

Kryteria wykluczenia: nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: VACdxr z ImmTher
Chemioterapia powtarzana co 3 tygodnie przez 6 cykli: Winkrystyna 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) dożylnie (IV), Doksorubicyna 90 mg/m^2 IV przez 30 minut, Cyklofosfamid 2,0 g/m^2 IV dziennie przez 2 dni . Deksrazoksan 900 mg/m^2 IV (30 minut przed doksorubicyną). ImmTher 900 mcg/m^2 IV przez 1 godzinę co tydzień x 50-52 tygodnie.
Lek: Winkrystyna
2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV x 1 powtarzane co 3 tygodnie X 6.
Lek: Doksorubicyna
90 mg/m^2 IV przez 30 min x 1 powtarzane co 3 tygodnie X 6.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
Lek: Cyklofosfamid
2,0 g/m^2 IV dziennie x 2 dni powtarzane co 3 tygodnie X 6.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Deksrazoksan
900 mg/m^2 IV (30 min przed doksorubicyną) powtarzane co 3 tygodnie X 6.
Inne nazwy:
  • Zinecard
  • DXR
Biologiczny: ImmTher
900 mcg/m^2 IV przez 1 godzinę co tydzień x 50-52 tygodnie.
Aktywny komparator: Ramię B: VACdxr
Chemioterapia powtarzana co 3 tygodnie przez 6 cykli: Winkrystyna 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV. Doksorubicyna 90 mg/m^2 IV przez 30 minut, Cyklofosfamid 2,0 g/m^2 IV dziennie przez 2 dni, Deksrazoksan 900 mg/m^2 IV (30 minut przed doksorubicyną).
Lek: Winkrystyna
2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV x 1 powtarzane co 3 tygodnie X 6.
Lek: Doksorubicyna
90 mg/m^2 IV przez 30 min x 1 powtarzane co 3 tygodnie X 6.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
Lek: Cyklofosfamid
2,0 g/m^2 IV dziennie x 2 dni powtarzane co 3 tygodnie X 6.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Deksrazoksan
900 mg/m^2 IV (30 min przed doksorubicyną) powtarzane co 3 tygodnie X 6.
Inne nazwy:
  • Zinecard
  • DXR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS): wpływ leczenia lekami złożonymi w VACdxr podawanymi w dużych dawkach z ImmTher lub bez niego, aby pomóc uczestnikom z mięsakiem Ewinga żyć dłużej
Ramy czasowe: 2 lata
DFS zdefiniowano jako przeżycie uczestników do dwóch lat po rozpoczęciu badania bez nawrotu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID97-198
  • NCI-2012-01285 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj