Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid og Dexrazoxane (VACdxr) i højrisiko Ewings sarkompatienter

17. januar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret fase II-studie af Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid og Dexrazoxane (VACdxr) med eller uden ImmTher for nyligt diagnosticeret højrisiko Ewings sarkom

Mål:

  1. For at bestemme, om dosisintensiv Vincristine, Doxorubicin, Cyclophosphamid og Dexrazoxane (VACdxr) med eller uden ImmTherTM kan forbedre den 2-årige sygdomsfri overlevelse set med standard VAC-behandling.
  2. At evaluere gennemførligheden og beskrive toksiciteten forbundet med VACdxr.
  3. At evaluere gennemførligheden og beskrive toksiciteten ved at administrere ImmTherTM på en ugentlig basis i 50-52 uger.
  4. For at bestemme hvilken terapi (VACdxr+ eller VACdxr-) der er værdig til yderligere evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tildelt tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til at modtage 1 ud af 2 behandlinger.

Arm A: VACdxr gives over 2 dage gennem en nål i en vene. På dag 1 vil vincristin blive givet over 15 minutter, og doxorubicin gives over 30 minutter.

Dexrazoxane vil blive givet 30 minutter før doxorubicin; dette lægemiddel beskytter hjertet mod beskadigelse af doxorubicin. Cyclophosphamid vil blive givet én gang om dagen på dag 1 og 2. Dette vil udgøre 1 cyklus med VACdxr-behandling; cyklussen gentages hver 3. uge i op til 6 cyklusser.

For at forhindre nogle bivirkninger af VACdxr vil lægemidlerne Mesna og Neupogen/eller Neulasta også blive givet. Mesna hjælper med at forhindre blæreskader. Neupogen er en vækstfaktor, der stimulerer kroppen til at lave flere hvide blodlegemer. Neulasta er en vækstfaktor relateret til Neupogen.

Efter cyklus 3 kan der foretages operation for at fjerne enhver tumor, der er tilbage. Hovedinspektøren vil også tage stilling til, om der skal udføres strålebehandling. I så fald vil patienter modtage strålebehandling.

Fra 1 måned efter at al behandling er afsluttet, vil patienter modtage ImmTher. ImmTher stimulerer kroppens hvide blodlegemer til at angribe og dræbe tumorceller. Lægemidlet vil blive givet gennem en nål i en vene over 1 time, hver uge i 1 år.

Arm B: Patienter vil blive behandlet på samme måde som patienter i arm A, bortset fra at de ikke vil modtage ImmTher.

Patienter skal muligvis blive på hospitalet under VACdxr-behandling og efter operation. Patienterne vil modtage ImmTher i ambulatoriet.

Inden behandlingen starter, vil patienterne have en komplet undersøgelse, inklusive blod- og urinprøver og en EKG og ECHO eller multiple gated acquisition scan (MUGA) (hjertefunktionstest). Røntgenbilleder og CT, MR, knoglemarvsaspiration og knoglescanninger vil blive udført. Kvinder skal have en graviditetstest.

Efter hver behandling med lægemidler, efter operation og efter strålebehandling vil patienterne have kontrol. Disse vil omfatte blod- og urinprøver og nogle gange røntgenbilleder.

Efter cyklus 3 af VACdxr vil patienter have røntgen af ​​thorax og røntgen af ​​primær tumor. CT-thorax, MRI, knoglemarvsaspiration og knoglescanninger vil blive udført efter 3 cyklusser som angivet. Disse tests vil blive udført for at registrere og måle tumorer.

Efter behandlingens ophør vil patienterne vende tilbage til kontrol hver 3. måned i 2 år.

Dette er en undersøgelse. ImmTher er en undersøgelsesagent. Alle andre undersøgelseslægemidler er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Hele 104 patienter vil deltage i undersøgelsen; omkring 95 af disse vil blive behandlet hos M.D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko Ewings familie af tumorer (metastatisk sygdom ved diagnose, humerus, lårbens- eller trunk primær, voluminøs primær (større end 8 cm)), eller LDH større eller lig med 900 IE/ml før biopsi.
  • Ingen forudgående kemoterapi.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Normal hjertefunktion (ejektionsfraktion større eller lig med 50%).
  • Hanner og ikke-gravide hunner.
  • Biologisk alder 3-60 år.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som et absolut perifert granulocyttal på >500/mm3, trombocyttal på >75.000/mm3 og hæmoglobin >8g/dl med transfusion om nødvendigt).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som blodurinstofnitrogen (BUN) <30mg% og serumkreatinin <1,5 x normal for alder eller kreatininclearance >70.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Normal leverfunktion (bilirubin <1,5 mg/dl, serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) <3x normal).

Eksklusionskriterier: N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: VACdxr Med ImmTher
Kemoterapi gentaget hver 3. uge i 6 cyklusser: Vincristin 2,0 mg/m^2 (maks. 2,0 mg) intravenøst ​​(IV), Doxorubicin 90 mg/m^2 IV over 30 minutter, Cyclophosphamid 2,0 g/m^2 IV dagligt i 2 dage . Dexrazoxan 900 mg/m^2 IV (30 minutter før doxorubicin). ImmTher 900 mcg/m^2 IV over 1 time hver uge x 50-52 uger.
Medicin: Vincristine
2,0 mg/m^2 (maks. 2,0 mg) IV x 1 gentaget hver 3. uge X 6.
Medicin: Doxorubicin
90 mg/m^2 IV over 30 min x 1 gentaget hver 3. uge X 6.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cyclofosfamid
2,0 g/m^2 IV dagligt x 2 dage gentaget hver 3. uge X 6.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Dexrazoxan
900 mg/m^2 IV (30 minutter før doxorubicin) gentaget hver 3. uge X 6.
Andre navne:
  • Zinecard
  • DXR
Biologisk: ImmTher
900 mcg/m^2 IV over 1 time hver uge x 50-52 uger.
Aktiv komparator: Arm B: VACdxr
Kemoterapi gentaget hver 3. uge i 6 cyklusser: Vincristin 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV. Doxorubicin 90 mg/m^2 IV over 30 minutter, Cyclophosphamid 2,0 g/m^2 IV dagligt i 2 dage, Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minutter før doxorubicin).
Medicin: Vincristine
2,0 mg/m^2 (maks. 2,0 mg) IV x 1 gentaget hver 3. uge X 6.
Medicin: Doxorubicin
90 mg/m^2 IV over 30 min x 1 gentaget hver 3. uge X 6.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cyclofosfamid
2,0 g/m^2 IV dagligt x 2 dage gentaget hver 3. uge X 6.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Dexrazoxan
900 mg/m^2 IV (30 minutter før doxorubicin) gentaget hver 3. uge X 6.
Andre navne:
  • Zinecard
  • DXR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS): Effekt af behandling med kombinationslægemidler i VACdxr givet i høje doser med eller uden ImmTher for at hjælpe deltagere med Ewings sarkom med at leve længere
Tidsramme: 2 år
DFS defineret som overlevelse af deltagere til to år efter studiestart uden tilbagefald.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2002

Først opslået (Skøn)

30. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID97-198
  • NCI-2012-01285 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewings sarkom

Kliniske forsøg med Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner