Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винкристин, доксорубицин, циклофосфамид и дексразоксан (VACdxr) у пациентов с саркомой Юинга высокого риска

17 января 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II винкристина, доксорубицина, циклофосфамида и дексразоксана (VACdxr) с или без ImmTher для недавно диагностированной саркомы Юинга высокого риска

Цели:

  1. Определить, могут ли интенсивные дозы винкристина, доксорубицина, циклофосфамида и дексразоксана (VACdxr) с ImmTherTM или без него улучшить 2-летнюю безрецидивную выживаемость, наблюдаемую при стандартной терапии VAC.
  2. Оценить осуществимость и описать токсичность, связанную с VACdxr.
  3. Оценить осуществимость и описать токсичность введения ImmTherTM еженедельно в течение 50-52 недель.
  4. Определить, какая терапия (VACdxr+ или VACdxr-) заслуживает дальнейшей оценки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут распределены случайным образом (как при подбрасывании монеты) для получения 1 из 2 процедур.

Группа A: VACdxr будет вводиться в течение 2 дней через иглу в вену. В первый день винкристин будет вводиться в течение 15 минут, а доксорубицин — в течение 30 минут.

Дексразоксан вводят за 30 минут до доксорубицина; этот препарат защищает сердце от повреждения доксорубицином. Циклофосфамид будет вводиться один раз в день в дни 1 и 2. Это составит 1 цикл лечения VACdxr; цикл будет повторяться каждые 3 недели до 6 циклов.

Для предотвращения некоторых побочных эффектов VACdxr также будут назначены препараты Mesna и Neupogen/или Neulasta. Месна помогает предотвратить повреждение мочевого пузыря. Нейпоген — это фактор роста, который стимулирует организм вырабатывать больше лейкоцитов. Neulasta является фактором роста, связанным с нейпогеном.

После цикла 3 может быть проведена операция по удалению оставшейся опухоли. Главный исследователь также решит, следует ли проводить лучевую терапию. Если это так, пациенты будут получать лучевую терапию.

Через 1 месяц после окончания лечения пациенты будут получать ImmTher. ImmTher стимулирует лейкоциты организма атаковать и убивать опухолевые клетки. Препарат будет вводиться через иглу в вену в течение 1 часа каждую неделю в течение 1 года.

Группа B: пациентов будут лечить так же, как пациентов группы A, за исключением того, что они не будут получать ImmTher.

Пациентам, возможно, придется оставаться в больнице во время лечения VACdxr и после операции. Пациенты будут получать ImmTher в поликлинике.

Перед началом лечения пациенты проходят полное обследование, включая анализы крови и мочи, а также ЭКГ и ЭХО или множественное сканирование с синхронизацией (MUGA) (тесты функции сердца). Будут сделаны рентген и КТ, МРТ, аспирация костного мозга и сканирование костей. Женщины будут иметь тест на беременность.

После каждого лечения лекарствами, после операции и после лучевой терапии пациенты будут проходить осмотры. Они будут включать анализы крови и мочи, а иногда и рентген.

После 3 цикла VACdxr пациентам сделают рентгенографию грудной клетки и рентгенографию первичной опухоли. КТ грудной клетки, МРТ, аспирация костного мозга и сканирование костей будут выполнены после 3 циклов, как указано. Эти тесты будут проводиться для записи и измерения опухолей.

После прекращения лечения пациенты будут возвращаться на осмотр каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Это исследовательское исследование. ImmTher является исследовательским агентом. Все остальные исследуемые препараты одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В исследовании примут участие 104 пациента; около 95 из них будут лечиться в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семейство Юинга высокого риска (метастатическое заболевание при постановке диагноза, первичные опухоли плечевой кости, бедренной кости или туловища, объемные первичные опухоли (более 8 см)) или уровень ЛДГ выше или равен 900 МЕ/мл перед биопсией.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  • Письменное информированное согласие
  • Нормальная функция сердца (фракция выброса больше или равна 50%).
  • Самцы и не беременные самки.
  • Биологический возраст 3-60 лет.
  • Адекватная функция костного мозга (определяется как абсолютное количество периферических гранулоцитов> 500/мм3, количество тромбоцитов> 75 000/мм3 и гемоглобин> 8 г/дл с переливанием, если требуется).
  • Адекватная функция почек определяется как азот мочевины крови (АМК) <30 мг% и креатинин сыворотки <1,5 от возрастной нормы или клиренс креатинина >70.
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
  • Нормальная функция печени (билирубин <1,5 мг/дл, сывороточная глутаматоксалоацетаттрансаминаза (SGOT) или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) <в 3 раза от нормы).

Критерии исключения: нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: VACdxr с ImmTher
Химиотерапия повторяется каждые 3 недели в течение 6 циклов: винкристин 2,0 мг/м^2 (максимум 2,0 мг) внутривенно (в/в), доксорубицин 90 мг/м^2 в/в в течение 30 минут, циклофосфамид 2,0 г/м^2 в/в ежедневно в течение 2 дней. . Дексразоксан 900 мг/м^2 внутривенно (за 30 минут до доксорубицина). ImmTher 900 мкг/м^2 внутривенно в течение 1 часа каждую неделю x 50-52 недели.
Лекарство: Винкристин
2,0 мг/м^2 (макс. 2,0 мг) внутривенно х 1, повторяя каждые 3 недели х 6.
Лекарство: Доксорубицин
90 мг/м^2 внутривенно в течение 30 мин x 1, повторяя каждые 3 недели x 6.
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Рубекс
Лекарство: Циклофосфамид
2,0 г/м^2 внутривенно ежедневно x 2 дня, повторяя каждые 3 недели x 6.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Дексразоксан
900 мг/м^2 внутривенно (за 30 мин до введения доксорубицина), повторяя каждые 3 недели X 6.
Другие имена:
  • Zinecard
  • DXR
Биологический: ИммТер
900 мкг/м^2 внутривенно в течение 1 часа каждую неделю x 50-52 недели.
Активный компаратор: Рука B: VACdxr
Химиотерапия повторяется каждые 3 недели в течение 6 циклов: винкристин 2,0 мг/м^2 (макс. 2,0 мг) внутривенно. Доксорубицин 90 мг/м^2 в/в в течение 30 минут, циклофосфамид 2,0 г/м^2 в/в ежедневно в течение 2 дней, дексразоксан 900 мг/м^2 в/в (за 30 минут до доксорубицина).
Лекарство: Винкристин
2,0 мг/м^2 (макс. 2,0 мг) внутривенно х 1, повторяя каждые 3 недели х 6.
Лекарство: Доксорубицин
90 мг/м^2 внутривенно в течение 30 мин x 1, повторяя каждые 3 недели x 6.
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Рубекс
Лекарство: Циклофосфамид
2,0 г/м^2 внутривенно ежедневно x 2 дня, повторяя каждые 3 недели x 6.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Дексразоксан
900 мг/м^2 внутривенно (за 30 мин до введения доксорубицина), повторяя каждые 3 недели X 6.
Другие имена:
  • Zinecard
  • DXR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость (DFS): влияние лечения комбинированными препаратами в VACdxr в высоких дозах с ImmTher или без него, чтобы помочь участникам с саркомой Юинга жить дольше
Временное ограничение: 2 года
DFS определяется как выживаемость участников в течение двух лет после начала исследования без рецидива.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID97-198
  • NCI-2012-01285 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться