Vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida y dexrazoxano (VACdxr) en pacientes con sarcoma de Ewing de alto riesgo
Estudio aleatorizado de fase II de vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida y dexrazoxano (VACdxr) con o sin ImmTher para sarcoma de Ewing de alto riesgo recién diagnosticado
Objetivos:
- Determinar si la dosis intensiva de vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida y dexrazoxano (VACdxr) con o sin ImmTherTM puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años observada con la terapia VAC estándar.
- Evaluar la viabilidad y describir la toxicidad asociada a VACdxr.
- Evaluar la factibilidad y describir la toxicidad de administrar ImmTherTM semanalmente durante 50-52 semanas.
- Determinar qué terapia (VACdxr+ o VACdxr-) merece una evaluación adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar (como por el lanzamiento de una moneda) para recibir 1 de 2 tratamientos.
Brazo A: VACdxr se administrará durante 2 días a través de una aguja en una vena. El día 1, se administrará vincristina durante 15 minutos y doxorrubicina durante 30 minutos.
El dexrazoxano se administrará 30 minutos antes que la doxorrubicina; este medicamento protege al corazón del daño causado por la doxorrubicina. La ciclofosfamida se administrará una vez al día los días 1 y 2. Esto constituirá 1 ciclo de tratamiento con VACdxr; el ciclo se repetirá cada 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Para prevenir algunos efectos secundarios de VACdxr, también se administrarán los medicamentos Mesna y Neupogen/o Neulasta. Mesna ayuda a prevenir el daño de la vejiga. Neupogen es un factor de crecimiento que estimula al cuerpo a producir más glóbulos blancos. Neulasta es un factor de crecimiento relacionado con Neupogen.
Después del ciclo 3, se puede realizar una cirugía para extirpar cualquier tumor que quede. El investigador principal también decidirá si se debe realizar un tratamiento de radiación. Si es así, los pacientes recibirán radioterapia.
A partir de 1 mes después de finalizar todo el tratamiento, los pacientes recibirán ImmTher. ImmTher estimula los glóbulos blancos del cuerpo para que ataquen y eliminen las células tumorales. El medicamento se administrará a través de una aguja en una vena durante 1 hora, todas las semanas durante 1 año.
Grupo B: Los pacientes recibirán el mismo tratamiento que los pacientes del Grupo A, excepto que no recibirán ImmTher.
Es posible que los pacientes deban permanecer en el hospital durante el tratamiento con VACdxr y después de la cirugía. Los pacientes recibirán ImmTher en la clínica ambulatoria.
Antes de que comience el tratamiento, los pacientes se someterán a un examen completo que incluye análisis de sangre y orina y un electrocardiograma y un ecocardiograma o una exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA, por sus siglas en inglés) (pruebas de función cardíaca). Se realizarán radiografías y tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, aspiración de médula ósea y gammagrafías óseas. Las mujeres tendrán una prueba de embarazo.
Después de cada tratamiento con medicamentos, después de la cirugía y después del tratamiento con radiación, los pacientes tendrán controles. Estos incluirán análisis de sangre y orina y, a veces, radiografías.
Después del ciclo 3 de VACdxr, los pacientes tendrán una radiografía de tórax y una radiografía del tumor primario. La tomografía computarizada de tórax, la resonancia magnética, la aspiración de médula ósea y las gammagrafías óseas se realizarán después de 3 ciclos, según lo indicado. Estas pruebas se realizarán para registrar y medir los tumores.
Después de que finalice el tratamiento, los pacientes regresarán para controles cada 3 meses durante 2 años.
Este es un estudio de investigación. ImmTher es un agente en investigación. Todos los demás medicamentos del estudio están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Hasta 104 pacientes participarán en el estudio; alrededor de 95 de estos serán tratados en M.D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores de la familia de Ewing de alto riesgo (enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico, primario de húmero, fémur o tronco, primario voluminoso (mayor de 8 cm)), o LDH mayor o igual a 900 UI/ml antes de la biopsia.
- Sin quimioterapia previa.
- Consentimiento informado por escrito
- Función cardíaca normal (fracción de eyección mayor o igual al 50%).
- Machos y hembras no gestantes.
- Edad biológica 3-60 años.
- Función adecuada de la médula ósea (definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos > 500/mm3, recuento de plaquetas > 75.000/mm3 y hemoglobina > 8 g/dl con transfusión si se requiere).
- Función renal adecuada definida como nitrógeno ureico en sangre (BUN) <30 mg% y creatinina sérica <1,5 veces lo normal para la edad o aclaramiento de creatinina >70.
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Función hepática normal (bilirrubina <1,5 mg/dl, glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) <3x normal).
Criterios de exclusión: N/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: VACdxr con ImmTher
Quimioterapia repetida cada 3 semanas durante 6 ciclos: vincristina 2,0 mg/m^2 (máx. 2,0 mg) por vía intravenosa (IV), doxorrubicina 90 mg/m^2 IV durante 30 minutos, ciclofosfamida 2,0 g/m^2 IV diariamente durante 2 días .
Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minutos antes de la doxorrubicina).
ImmTher 900 mcg/m^2 IV durante 1 hora cada semana x 50-52 semanas.
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2,0 mg/m^2 (máx. 2,0 mg) IV x 1 repetido cada 3 semanas x 6.
90 mg/m^2 IV durante 30 min x 1 repetido cada 3 semanas x 6.
Otros nombres:
2,0 g/m^2 IV diario x 2 días repetido cada 3 semanas x 6.
Otros nombres:
900 mg/m^2 IV (30 min antes de la doxorrubicina) repetido cada 3 semanas X 6.
Otros nombres:
900 mcg/m^2 IV durante 1 hora cada semana x 50-52 semanas.
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Comparador activo: Brazo B: VACdxr
Quimioterapia repetida cada 3 semanas durante 6 ciclos: Vincristina 2,0 mg/m^2 (máx. 2,0 mg) IV.
Doxorrubicina 90 mg/m^2 IV durante 30 minutos, Ciclofosfamida 2,0 g/m^2 IV diariamente durante 2 días, Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minutos antes de la doxorrubicina).
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2,0 mg/m^2 (máx. 2,0 mg) IV x 1 repetido cada 3 semanas x 6.
90 mg/m^2 IV durante 30 min x 1 repetido cada 3 semanas x 6.
Otros nombres:
2,0 g/m^2 IV diario x 2 días repetido cada 3 semanas x 6.
Otros nombres:
900 mg/m^2 IV (30 min antes de la doxorrubicina) repetido cada 3 semanas X 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 2 años: efecto del tratamiento con medicamentos combinados en VACdxr administrados en dosis altas con o sin ImmTher para ayudar a los participantes con sarcoma de Ewing a vivir más tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSE se definió como la supervivencia de los participantes a los dos años posteriores al ingreso al estudio sin recaída.
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2 años
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- Doxorrubicina
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Otros números de identificación del estudio
- ID97-198
- NCI-2012-01285 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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