Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid a dexrazoxan (VACdxr) u vysoce rizikových pacientů s Ewingovým sarkomem

17. ledna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II vinkristinu, doxorubicinu, cyklofosfamidu a dexrazoxanu (VACdxr) s nebo bez ImmTher pro nově diagnostikovaný vysoce rizikový Ewingův sarkom

Cíle:

  1. Určení, zda intenzivní dávka Vinkristinu, doxorubicinu, cyklofosfamidu a dexrazoxanu (VACdxr) s nebo bez ImmTherTM může zlepšit 2leté přežití bez onemocnění pozorované při standardní terapii VAC.
  2. Vyhodnotit proveditelnost a popsat toxicitu spojenou s VACdxr.
  3. Vyhodnotit proveditelnost a popsat toxicitu podávání ImmTherTM na týdenní bázi po dobu 50-52 týdnů.
  4. Určit, která terapie (VACdxr+ nebo VACdxr-) je hodna dalšího hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně přiřazeni (jako hodem mince), aby podstoupili 1 ze 2 ošetření.

Rameno A: VACdxr bude podáván po dobu 2 dnů jehlou do žíly. V den 1 bude vinkristin podáván po dobu 15 minut a doxorubicin bude podán po dobu 30 minut.

Dexrazoxan bude podán 30 minut před doxorubicinem; tento lék chrání srdce před poškozením doxorubicinem. Cyklofosfamid bude podáván jednou denně ve dnech 1 a 2. To bude tvořit 1 cyklus léčby VACdxr; cyklus se bude opakovat každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů.

Aby se předešlo některým nežádoucím účinkům VACdxr, budou podávány také léky Mesna a Neupogen/nebo Neulasta. Mesna pomáhá předcházet poškození močového měchýře. Neupogen je růstový faktor, který stimuluje tělo k tvorbě více bílých krvinek. Neulasta je růstový faktor související s Neupogenem.

Po cyklu 3 může být provedena operace k odstranění jakéhokoli zbývajícího nádoru. Hlavní zkoušející také rozhodne, zda by měla být provedena radiační léčba. Pokud ano, pacienti dostanou radiační terapii.

Počínaje 1 měsícem po ukončení veškeré léčby budou pacienti dostávat ImmTher. ImmTher stimuluje tělesné bílé krvinky, aby napadaly a zabíjely nádorové buňky. Lék bude podáván jehlou do žíly po dobu 1 hodiny, každý týden po dobu 1 roku.

Rameno B: S pacienty bude zacházeno stejně jako s pacienty v rameni A, kromě toho, že nedostanou ImmTher.

Pacienti mohou muset zůstat v nemocnici během léčby VACdxr a po operaci. Pacienti dostanou ImmTher v ambulanci.

Před zahájením léčby budou pacienti absolvovat kompletní vyšetření včetně krevních a močových testů a EKG a ECHO nebo vícenásobný hradlový akviziční sken (MUGA) (testy srdeční funkce). Budou provedeny rentgenové a CT, MRI, aspirace kostní dřeně a kostní skeny. Ženy budou mít těhotenský test.

Po každé léčbě léky, po operaci a po radiační léčbě budou pacienti absolvovat kontroly. Ty budou zahrnovat testy krve a moči a někdy rentgenové snímky.

Po cyklu 3 VACdxr budou mít pacienti rentgen hrudníku a rentgen primárního nádoru. CT hrudníku, MRI, aspirace kostní dřeně a kostní skeny budou provedeny po 3 cyklech, jak je uvedeno. Tyto testy budou provedeny pro záznam a měření nádorů.

Po ukončení léčby se pacienti budou vracet na kontroly každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Toto je výzkumná studie. ImmTher je vyšetřovací agent. Všechny ostatní studované léky jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Administration). Studie se zúčastní až 104 pacientů; asi 95 z nich bude léčeno u M.D. Andersona.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikové nádory Ewingovy rodiny (metastatické onemocnění při diagnóze, humerus, femur nebo trup primární, objemné primární (větší než 8 cm)) nebo LDH větší nebo rovné 900 IU/ml před biopsií.
  • Žádná předchozí chemoterapie.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Normální srdeční funkce (ejekční frakce větší nebo rovna 50 %).
  • Samci a netěhotné samice.
  • Biologický věk 3-60 let.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (definovaná jako absolutní počet periferních granulocytů > 500/mm3, počet krevních destiček > 75 000/mm3 a hemoglobin > 8 g/dl s transfuzí v případě potřeby).
  • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako dusík močoviny v krvi (BUN) <30 mg% a sérový kreatinin <1,5 x normální pro věk nebo clearance kreatininu >70.
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.
  • Normální funkce jater (bilirubin <1,5 mg/dl, sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) < 3x normální).

Kritéria vyloučení: N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: VACdxr s ImmTher
Chemoterapie opakovaná každé 3 týdny po 6 cyklů: Vinkristin 2,0 mg/m^2 (max. 2,0 mg) intravenózně (IV), doxorubicin 90 mg/m^2 IV po dobu 30 minut, cyklofosfamid 2,0 g/m^2 IV denně po dobu 2 dnů . Dexrazoxan 900 mg/m22 IV (30 minut před doxorubicinem). ImmTher 900 mcg/m^2 IV po dobu 1 hodiny každý týden x 50-52 týdnů.
Lék: Vinkristine
2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV x 1 opakované každé 3 týdny X 6.
Lék: Doxorubicin
90 mg/m^2 IV po dobu 30 minut x 1 opakované každé 3 týdny X 6.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Lék: Cyklofosfamid
2,0 g/m^2 IV denně x 2 dny opakované každé 3 týdny X 6.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Dexrazoxan
900 mg/m^2 IV (30 minut před doxorubicinem) opakováno každé 3 týdny X 6.
Ostatní jména:
  • Zinecard
  • DXR
Biologický: ImmTher
900 mcg/m^2 IV po dobu 1 hodiny každý týden x 50-52 týdnů.
Aktivní komparátor: Rameno B: VACdxr
Chemoterapie opakovaná každé 3 týdny po 6 cyklů: Vinkristin 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV. Doxorubicin 90 mg/m^2 IV po dobu 30 minut, Cyklofosfamid 2,0 g/m^2 IV denně po dobu 2 dnů, Dexrazoxan 900 mg/m^2 IV (30 minut před doxorubicinem).
Lék: Vinkristine
2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV x 1 opakované každé 3 týdny X 6.
Lék: Doxorubicin
90 mg/m^2 IV po dobu 30 minut x 1 opakované každé 3 týdny X 6.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Lék: Cyklofosfamid
2,0 g/m^2 IV denně x 2 dny opakované každé 3 týdny X 6.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Dexrazoxan
900 mg/m^2 IV (30 minut před doxorubicinem) opakováno každé 3 týdny X 6.
Ostatní jména:
  • Zinecard
  • DXR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez onemocnění (DFS): Účinek léčby kombinovanými léky u VACdxr podávaných ve vysokých dávkách s nebo bez ImmTher, aby se účastníkům s Ewingovým sarkomem pomohlo žít déle
Časové okno: 2 roky
DFS definováno jako přežití účastníků do dvou let po vstupu do studie bez relapsu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID97-198
  • NCI-2012-01285 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit