Vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide en dexrazoxaan (VACdxr) bij patiënten met een hoog risico op Ewing-sarcoom
Gerandomiseerde fase II-studie van vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide en dexrazoxaan (VACdxr) met of zonder ImmTher voor nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom met hoog risico
Doelstellingen:
- Om te bepalen of dosisintensieve vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide en dexrazoxane (VACdxr) met of zonder ImmTherTM de 2-jaars ziektevrije overleving kan verbeteren die wordt gezien met standaard VAC-therapie.
- De haalbaarheid evalueren en de toxiciteit van VACdxr beschrijven.
- Om de haalbaarheid te evalueren en de toxiciteit te beschrijven van wekelijkse toediening van ImmTherTM gedurende 50-52 weken.
- Om te bepalen welke therapie (VACdxr+ of VACdxr-) verdere evaluatie waard is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen (zoals door het opgooien van een muntstuk) om 1 van de 2 behandelingen te krijgen.
Arm A: VACdxr wordt gedurende 2 dagen via een naald in een ader toegediend. Op dag 1 wordt vincristine gedurende 15 minuten gegeven en doxorubicine gedurende 30 minuten.
Dexrazoxane wordt 30 minuten vóór doxorubicine gegeven; dit medicijn beschermt het hart tegen schade door doxorubicine. Op dag 1 en 2 wordt eenmaal daags cyclofosfamide gegeven. Dit is 1 behandelingscyclus met VACdxr; de cyclus wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli.
Om sommige bijwerkingen van VACdxr te voorkomen, zullen ook de medicijnen Mesna en Neupogen/of Neulasta worden gegeven. Mesna helpt blaasbeschadiging te voorkomen. Neupogen is een groeifactor die het lichaam stimuleert om meer witte bloedcellen aan te maken. Neulasta is een groeifactor gerelateerd aan Neupogen.
Na cyclus 3 kan een operatie worden uitgevoerd om eventuele tumor die overblijft te verwijderen. De hoofdonderzoeker beslist ook of bestraling moet plaatsvinden. Als dat zo is, krijgen patiënten bestralingstherapie.
Vanaf 1 maand nadat alle behandelingen zijn voltooid, krijgen patiënten ImmTher. ImmTher stimuleert de witte bloedcellen van het lichaam om tumorcellen aan te vallen en te doden. Het medicijn wordt gedurende 1 uur wekelijks gedurende 1 jaar via een naald in een ader toegediend.
Arm B: Patiënten worden op dezelfde manier behandeld als patiënten in arm A, behalve dat ze geen ImmTher krijgen.
Patiënten moeten mogelijk in het ziekenhuis blijven tijdens de VACdxr-behandeling en na de operatie. Patiënten krijgen ImmTher op de polikliniek.
Voordat de behandeling begint, zullen patiënten een volledig onderzoek ondergaan, inclusief bloed- en urinetests en een ECG en ECHO of multiple gated acquisitie scan (MUGA) (hartfunctietesten). Röntgenfoto's en CT, MRI, beenmergaspiratie en botscans zullen worden gedaan. Vrouwen zullen een zwangerschapstest ondergaan.
Na elke behandeling met medicijnen, na een operatie en na bestraling krijgen patiënten controles. Deze omvatten bloed- en urinetests en soms röntgenfoto's.
Na cyclus 3 van VACdxr zullen de patiënten een thoraxfoto en een röntgenfoto van de primaire tumor ondergaan. CT-thorax, MRI, beenmergaspiratie en botscans worden na 3 cycli uitgevoerd zoals aangegeven. Deze tests zullen worden gedaan om tumoren vast te leggen en te meten.
Nadat de behandeling is gestopt, komen patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden terug voor controle.
Dit is een onderzoekend onderzoek. ImmTher is een onderzoeksagent. Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Maar liefst 104 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek; ongeveer 95 hiervan zullen worden behandeld bij M.D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ewing's familie van tumoren met een hoog risico (gemetastaseerde ziekte bij diagnose, opperarmbeen, dijbeen of romp primair, omvangrijk primair (groter dan 8 cm)), of LDH groter of gelijk aan 900 IE/ml voorafgaand aan biopsie.
- Geen voorafgaande chemotherapie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Normale hartfunctie (ejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%).
- Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes.
- Biologische leeftijd 3-60 jaar oud.
- Adequate beenmergfunctie (gedefinieerd als een absoluut aantal perifere granulocyten van >500/mm3, aantal bloedplaatjes >75.000/mm3 en hemoglobine >8 g/dl met zo nodig transfusie).
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als bloedureumstikstof (BUN) <30 mg% en serumcreatinine <1,5 x normaal voor leeftijd of creatinineklaring >70.
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Normale leverfunctie (bilirubine <1,5 mg/dl, serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) <3x normaal).
Uitsluitingscriteria: n.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: VACdxr met ImmTher
Chemotherapie herhaald om de 3 weken gedurende 6 cycli: Vincristine 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) intraveneus (IV), Doxorubicine 90 mg/m^2 IV gedurende 30 minuten, Cyclofosfamide 2,0 g/m^2 IV dagelijks gedurende 2 dagen .
Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minuten voorafgaand aan doxorubicine).
ImmTher 900 mcg/m^2 IV gedurende 1 uur elke week x 50-52 weken.
|
2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV x 1 elke 3 weken herhaald X 6.
90 mg/m^2 IV gedurende 30 min x 1 elke 3 weken herhaald X 6.
Andere namen:
2,0 g/m^2 IV dagelijks x 2 dagen elke 3 weken herhaald X 6.
Andere namen:
900 mg/m^2 IV (30 min voorafgaand aan doxorubicine) elke 3 weken herhaald X 6.
Andere namen:
900 mcg/m^2 IV gedurende 1 uur elke week x 50-52 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: VACdxr
Chemotherapie elke 3 weken herhaald gedurende 6 cycli: Vincristine 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV.
Doxorubicine 90 mg/m^2 IV gedurende 30 minuten, Cyclofosfamide 2,0 g/m^2 IV dagelijks gedurende 2 dagen, Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minuten voorafgaand aan doxorubicine).
|
2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV x 1 elke 3 weken herhaald X 6.
90 mg/m^2 IV gedurende 30 min x 1 elke 3 weken herhaald X 6.
Andere namen:
2,0 g/m^2 IV dagelijks x 2 dagen elke 3 weken herhaald X 6.
Andere namen:
900 mg/m^2 IV (30 min voorafgaand aan doxorubicine) elke 3 weken herhaald X 6.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarige ziektevrije overleving (DFS): effect van behandeling met combinatiegeneesmiddelen bij VACdxr toegediend in hoge doses met of zonder ImmTher om deelnemers met Ewing-sarcoom te helpen langer te leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DFS gedefinieerd als overleving van deelnemers tot twee jaar na deelname aan de studie zonder terugval.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Osteosarcoom
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Sarcoom, Ewing
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cardiotone middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Dexrazoxaan
- Razoxaan
Andere studie-ID-nummers
- ID97-198
- NCI-2012-01285 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .