Vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e dexrazoxano (VACdxr) nei pazienti con sarcoma di Ewing ad alto rischio

I pazienti verranno assegnati a caso (come con il lancio di una moneta) per ricevere 1 di 2 trattamenti.

Braccio A: VACdxr verrà somministrato per 2 giorni attraverso un ago in una vena. Il giorno 1, la vincristina verrà somministrata per più di 15 minuti e la doxorubicina per più di 30 minuti.

Il dexrazoxano verrà somministrato 30 minuti prima della doxorubicina; questo farmaco protegge il cuore dai danni causati dalla doxorubicina. La ciclofosfamide verrà somministrata una volta al giorno nei giorni 1 e 2. Questo costituirà 1 ciclo di trattamento con VACdxr; il ciclo verrà ripetuto ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.

Per prevenire alcuni effetti collaterali del VACdxr verranno somministrati anche i farmaci Mesna e Neupogen/o Neulasta. Mesna aiuta a prevenire danni alla vescica. Neupogen è un fattore di crescita che stimola l'organismo a produrre più globuli bianchi. Neulasta è un fattore di crescita correlato a Neupogen.

Dopo il ciclo 3, può essere eseguito un intervento chirurgico per rimuovere qualsiasi tumore residuo. Il ricercatore principale deciderà anche se il trattamento con radiazioni debba essere eseguito. In tal caso, i pazienti riceveranno radioterapia.

A partire da 1 mese dopo che tutto il trattamento è stato eseguito, i pazienti riceveranno ImmTher. ImmTher stimola i globuli bianchi del corpo ad attaccare e uccidere le cellule tumorali. Il farmaco verrà somministrato attraverso un ago in una vena nell'arco di 1 ora, ogni settimana per 1 anno.

Braccio B: i pazienti saranno trattati allo stesso modo dei pazienti del braccio A, tranne per il fatto che non riceveranno ImmTher.

I pazienti potrebbero dover rimanere in ospedale durante il trattamento con VACdxr e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno ImmTher nella clinica ambulatoriale.

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a un esame completo che include esami del sangue e delle urine e un ECG ed ECHO o una scansione di acquisizione multipla (MUGA) (test di funzionalità cardiaca). Verranno eseguiti raggi X e TC, risonanza magnetica, aspirazione del midollo osseo e scansioni ossee. Le donne avranno un test di gravidanza.

Dopo ogni trattamento con farmaci, dopo l'intervento chirurgico e dopo il trattamento con radiazioni, i pazienti verranno sottoposti a controlli. Questi includeranno esami del sangue e delle urine e talvolta radiografie.

Dopo il ciclo 3 di VACdxr, i pazienti verranno sottoposti a radiografia del torace e radiografia del tumore primario. La TC del torace, la risonanza magnetica, l'aspirazione del midollo osseo e le scansioni ossee verranno eseguite dopo 3 cicli come indicato. Questi test verranno eseguiti per registrare e misurare i tumori.

Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti torneranno per i controlli ogni 3 mesi per 2 anni.

Questo è uno studio investigativo. ImmTher è un agente investigativo. Tutti gli altri farmaci in studio sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Fino a 104 pazienti prenderanno parte allo studio; circa 95 di questi saranno trattati presso M.D. Anderson.