Vinkristiini, doksorubisiini, syklofosfamidi ja deksratsoksaani (VACdxr) korkean riskin Ewingin sarkoomapotilailla
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus vinkristiinistä, doksorubisiinista, syklofosfamidista ja deksratsoksaanista (VACdxr) ImmTher-valmisteen kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoidussa korkean riskin Ewingin sarkoomassa
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, voivatko vinkristiini, doksorubisiini, syklofosfamidi ja deksratsoksaani (VACdxr) yhdessä ImmTherTM:n kanssa tai ilman sitä parantaa 2 vuoden taudista eloonjäämistä, joka havaitaan tavallisella VAC-hoidolla.
- Arvioida VACdxr:n toteutettavuus ja kuvata myrkyllisyyttä.
- Arvioida ImmTherTM:n viikoittainen antamisen toteutettavuutta ja kuvata myrkyllisyyttä 50–52 viikon ajan.
- Sen määrittämiseksi, mikä hoito (VACdxr+ tai VACdxr-) on lisäarvioinnin arvoinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitolla) saamaan 1 kahdesta hoidosta.
Käsivarsi A: VACdxr annetaan 2 päivän aikana neulan kautta laskimoon. Päivänä 1 vinkristiiniä annetaan 15 minuutin ajan ja doksorubisiinia 30 minuutin ajan.
Deksratsoksaania annetaan 30 minuuttia ennen doksorubisiinia; tämä lääke suojaa sydäntä doksorubisiinin aiheuttamilta vaurioilta. Syklofosfamidia annetaan kerran päivässä päivinä 1 ja 2. Tämä muodostaa yhden VACdxr-hoitojakson; sykli toistetaan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Joidenkin VACdxr:n sivuvaikutusten estämiseksi annetaan myös lääkkeitä Mesna ja Neupogen/tai Neulasta. Mesna auttaa estämään virtsarakon vaurioita. Neupogen on kasvutekijä, joka stimuloi kehoa tuottamaan lisää valkosoluja. Neulasta on Neupogeniin liittyvä kasvutekijä.
Jakson 3 jälkeen leikkaus voidaan tehdä jäljellä olevan kasvaimen poistamiseksi. Vastuullinen tutkija päättää myös sädehoidon tarpeellisuudesta. Jos näin on, potilaat saavat sädehoitoa.
Alkaen kuukauden kuluttua kaiken hoidon suorittamisesta, potilaat saavat ImmTher-valmistetta. ImmTher stimuloi kehon valkosoluja hyökkäämään ja tappamaan kasvainsoluja. Lääkettä annetaan neulan kautta laskimoon 1 tunnin ajan joka viikko 1 vuoden ajan.
Käsivarsi B: Potilaita kohdellaan samalla tavalla kuin haaran A potilaita, paitsi että he eivät saa ImmTher-hoitoa.
Potilaat saattavat joutua jäämään sairaalaan VACdxr-hoidon aikana ja leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat ImmTher-hoitoa poliklinikalla.
Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään täydellinen tutkimus, joka sisältää veri- ja virtsakokeet sekä EKG- ja ECHO- tai moniporttikuvaus (MUGA) (sydämen toimintatestit). Röntgenkuvat ja CT, MRI, luuytimen aspiraatio ja luuskannaukset tehdään. Naisille tehdään raskaustesti.
Jokaisen lääkehoidon, leikkauksen ja sädehoidon jälkeen potilaille tehdään tarkistuksia. Näihin kuuluvat veri- ja virtsakokeet ja joskus röntgenkuvat.
VACdxr-syklin 3 jälkeen potilaille tehdään rintakehän röntgenkuva ja primaarisen kasvaimen röntgenkuvaus. Rintakehän CT, MRI, luuytimen aspiraatio ja luukuvaukset tehdään 3 syklin jälkeen ohjeiden mukaisesti. Nämä testit tehdään kasvainten tallentamiseksi ja mittaamiseksi.
Hoidon lopettamisen jälkeen potilaat palaavat tarkastukseen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Tämä on tutkiva tutkimus. ImmTher on tutkiva agentti. Kaikki muut tutkimuslääkkeet ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä. Jopa 104 potilasta osallistuu tutkimukseen; noin 95 näistä hoidetaan M.D. Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuren riskin Ewingin kasvainperhe (metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä, olkaluu, reisiluu tai runko primaarinen, iso primaarinen (yli 8 cm)) tai LDH suurempi tai yhtä suuri kuin 900 IU/ml ennen biopsiaa.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Normaali sydämen toiminta (ejektiofraktio suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %).
- Miehet ja raskaana olevat naiset.
- Biologinen ikä 3-60 vuotta.
- Riittävä luuytimen toiminta (määritelty absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi > 500/mm3, verihiutaleiden määräksi > 75 000/mm3 ja hemoglobiiniksi > 8 g/dl tarvittaessa verensiirrolla).
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään veren ureatypeksi (BUN) <30 mg % ja seerumin kreatiniiniksi < 1,5 x normaali iän mukaan tai kreatiniinipuhdistuma >70.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
- Normaali maksan toiminta (bilirubiini <1,5 mg/dl, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) <3x normaali).
Poissulkemiskriteerit: N/A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: VACdxr ja ImmTher
Kemoterapia toistetaan 3 viikon välein 6 sykliä: vinkristiini 2,0 mg/m2 (max 2,0 mg) suonensisäisesti (IV), doksorubisiini 90 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, syklofosfamidi 2,0 g/m2 IV päivittäin 2 päivän ajan .
Deksratsoksaani 900 mg/m2 IV (30 minuuttia ennen doksorubisiinia).
ImmTher 900 mcg/m^2 IV 1 tunnin aikana joka viikko x 50-52 viikkoa.
|
2,0 mg/m^2 (enintään 2,0 mg) IV x 1 toistetaan 3 viikon välein X 6.
90 mg/m^2 IV 30 minuutin ajan x 1 toistetaan 3 viikon välein X 6.
Muut nimet:
2,0 g/m^2 IV päivittäin x 2 päivää toistuvasti 3 viikon välein X 6.
Muut nimet:
900 mg/m2 IV (30 min ennen doksorubisiinia) toistetaan 3 viikon välein X 6.
Muut nimet:
900 mcg/m^2 IV 1 tunnin aikana joka viikko x 50-52 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Varsi B: VACdxr
Kemoterapia toistetaan 3 viikon välein 6 sykliä: vinkristiini 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV.
Doksorubisiini 90 mg/m2 IV 30 minuutin ajan, syklofosfamidi 2,0 g/m2 IV päivittäin 2 päivän ajan, deksratsoksaani 900 mg/m2 IV (30 minuuttia ennen doksorubisiinia).
|
2,0 mg/m^2 (enintään 2,0 mg) IV x 1 toistetaan 3 viikon välein X 6.
90 mg/m^2 IV 30 minuutin ajan x 1 toistetaan 3 viikon välein X 6.
Muut nimet:
2,0 g/m^2 IV päivittäin x 2 päivää toistuvasti 3 viikon välein X 6.
Muut nimet:
900 mg/m2 IV (30 min ennen doksorubisiinia) toistetaan 3 viikon välein X 6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS): VACdxr:n yhdistelmälääkehoidon vaikutus, joka annetaan suurina annoksina ImmTherin kanssa tai ilman sitä auttaakseen Ewingin sarkoomaan sairastuneita elämään pidempään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DFS määritellään osallistujien selviytymisenä kahden vuoden ajan tutkimukseen tulon jälkeen ilman uusiutumista.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Deksratsoksaani
- Ratsoksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID97-198
- NCI-2012-01285 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .