Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinkristin, doksorubicin, cyklofosfamid og dexrazoksan (VACdxr) hos høyrisiko Ewings sarkompasienter

17. januar 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert fase II-studie av vinkristin, doksorubicin, cyklofosfamid og dexrazoksan (VACdxr) med eller uten ImmTher for nylig diagnostisert høyrisiko Ewings sarkom

Mål:

  1. For å bestemme om doseintensiv Vincristine, Doxorubicin, Cyclophosphamid and Dexrazoxane (VACdxr) med eller uten ImmTherTM kan forbedre den 2-årige sykdomsfrie overlevelsen sett med standard VAC-terapi.
  2. For å evaluere gjennomførbarheten og beskrive toksisiteten forbundet med VACdxr.
  3. For å evaluere gjennomførbarheten og beskrive toksisiteten ved å administrere ImmTherTM på ukentlig basis i 50-52 uker.
  4. For å finne ut hvilken terapi (VACdxr+ eller VACdxr-) som er verdig ytterligere evaluering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig (som ved å kaste en mynt) til å motta 1 av 2 behandlinger.

Arm A: VACdxr gis over 2 dager gjennom en nål i en vene. På dag 1 vil vinkristin gis over 15 minutter, og doksorubicin gis over 30 minutter.

Dexrazoxane vil bli gitt 30 minutter før doksorubicin; dette stoffet beskytter hjertet mot skade av doksorubicin. Cyklofosfamid vil bli gitt én gang daglig på dag 1 og 2. Dette vil utgjøre 1 syklus med VACdxr-behandling; syklusen gjentas hver 3. uke i opptil 6 sykluser.

For å forhindre enkelte bivirkninger av VACdxr vil også legemidlene Mesna og Neupogen/eller Neulasta gis. Mesna bidrar til å forhindre blæreskader. Neupogen er en vekstfaktor som stimulerer kroppen til å lage flere hvite blodlegemer. Neulasta er en vekstfaktor relatert til Neupogen.

Etter syklus 3 kan kirurgi gjøres for å fjerne eventuell svulst som gjenstår. Hovedetterforsker vil også ta stilling til om strålebehandling skal gjøres. I så fall vil pasientene få strålebehandling.

Fra og med 1 måned etter at all behandling er utført, vil pasientene få ImmTher. ImmTher stimulerer kroppens hvite blodceller til å angripe og drepe tumorceller. Legemidlet vil bli gitt gjennom en nål i en vene over 1 time, hver uke i 1 år.

Arm B: Pasienter vil bli behandlet på samme måte som pasienter i arm A, bortsett fra at de ikke vil motta ImmTher.

Pasienter kan måtte bli på sykehuset under VACdxr-behandling og etter operasjon. Pasientene vil få ImmTher i poliklinikken.

Før behandlingen starter, vil pasientene ha en fullstendig undersøkelse inkludert blod- og urinprøver og en EKG og EKHO eller multippel gated acquisition scan (MUGA) (hjertefunksjonstester). Røntgen og CT, MR, benmargsaspirasjon og beinskanning vil bli utført. Kvinner vil ha en graviditetstest.

Etter hver behandling med legemidler, etter operasjon og etter strålebehandling vil pasientene ha kontroller. Disse vil inkludere blod- og urinprøver og noen ganger røntgen.

Etter syklus 3 av VACdxr vil pasientene ha røntgen thorax og røntgen av primærtumor. CT-thorax, MR, benmargsaspirasjon og beinskanning vil bli utført etter 3 sykluser som angitt. Disse testene vil bli gjort for å registrere og måle svulster.

Etter avsluttet behandling vil pasientene komme tilbake for kontroller hver 3. måned i 2 år.

Dette er en undersøkende studie. ImmTher er en etterforskningsagent. Alle andre studiemedisiner er godkjent av U.S. Food and Drug Administration. Hele 104 pasienter vil delta i studien; rundt 95 av disse vil bli behandlet ved M.D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko Ewings familie av svulster (metastatisk sykdom ved diagnose, humerus, femur eller trunk primær, voluminøs primær (større enn 8 cm)), eller LDH større eller lik 900 IE/ml før biopsi.
  • Ingen tidligere kjemoterapi.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Normal hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon større eller lik 50%).
  • Hanner og ikke-gravide kvinner.
  • Biologisk alder 3-60 år.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (definert som et absolutt perifert granulocyttantall på >500/mm3, antall blodplater på >75 000/mm3, og hemoglobin >8g/dl med transfusjon om nødvendig).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som blod urea nitrogen (BUN) <30mg% og serum kreatinin <1,5 x normal for alder eller kreatininclearance >70.
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Normal leverfunksjon (bilirubin <1,5 mg/dl, serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) <3x normal).

Eksklusjonskriterier: N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: VACdxr Med ImmTher
Kjemoterapi gjentas hver 3. uke i 6 sykluser: Vincristin 2,0 mg/m^2 (maks 2,0 mg) intravenøst ​​(IV), Doxorubicin 90 mg/m^2 IV over 30 minutter, Cyklofosfamid 2,0 g/m^2 IV daglig i 2 dager . Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minutter før doksorubicin). ImmTher 900 mcg/m^2 IV over 1 time hver uke x 50-52 uker.
Legemiddel: Vincristine
2,0 mg/m^2 (maks 2,0 mg) IV x 1 gjentatt hver 3. uke X 6.
Legemiddel: Doxorubicin
90 mg/m^2 IV over 30 min x 1 gjentatt hver 3. uke X 6.
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cyklofosfamid
2,0 g/m^2 IV daglig x 2 dager gjentatt hver 3. uke X 6.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Dexrazoxane
900 mg/m^2 IV (30 minutter før doksorubicin) gjentatt hver 3. uke X 6.
Andre navn:
  • Zinecard
  • DXR
Biologisk: ImmTher
900 mcg/m^2 IV over 1 time hver uke x 50-52 uker.
Aktiv komparator: Arm B: VACdxr
Kjemoterapi gjentatt hver 3. uke i 6 sykluser: Vincristin 2,0 mg/m^2 (maks 2,0 mg) IV. Doxorubicin 90 mg/m^2 IV over 30 minutter, Cyclophosphamid 2,0 g/m^2 IV daglig i 2 dager, Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minutter før doxorubicin).
Legemiddel: Vincristine
2,0 mg/m^2 (maks 2,0 mg) IV x 1 gjentatt hver 3. uke X 6.
Legemiddel: Doxorubicin
90 mg/m^2 IV over 30 min x 1 gjentatt hver 3. uke X 6.
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
Legemiddel: Cyklofosfamid
2,0 g/m^2 IV daglig x 2 dager gjentatt hver 3. uke X 6.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Dexrazoxane
900 mg/m^2 IV (30 minutter før doksorubicin) gjentatt hver 3. uke X 6.
Andre navn:
  • Zinecard
  • DXR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse (DFS): Effekt av behandling med kombinasjonsmedisiner i VACdxr gitt i høye doser med eller uten ImmTher for å hjelpe deltakere med Ewings sarkom å leve lenger
Tidsramme: 2 år
DFS definert som overlevelse av deltakere til to år etter studiestart uten tilbakefall.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID97-198
  • NCI-2012-01285 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewings sarkom

Kliniske studier på Vincristine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere