Vincristina, Doxorrubicina, Ciclofosfamida e Dexrazoxane (VACdxr) em Pacientes com Sarcoma de Ewing de Alto Risco
Estudo Randomizado de Fase II de Vincristina, Doxorrubicina, Ciclofosfamida e Dexrazoxane (VACdxr) com ou Sem ImmTher para Sarcoma de Ewing de Alto Risco Recentemente Diagnosticado
Objetivos.
- Determinar se a dose intensiva de Vincristina, Doxorrubicina, Ciclofosfamida e Dexrazoxane (VACdxr) com ou sem ImmTherTM pode melhorar a sobrevida livre de doença de 2 anos observada com a terapia VAC padrão.
- Avaliar a viabilidade e descrever a toxicidade associada ao VACdxr.
- Avaliar a viabilidade e descrever a toxicidade da administração de ImmTherTM semanalmente por 50 a 52 semanas.
- Para determinar qual terapia (VACdxr+ ou VACdxr-) merece avaliação adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados aleatoriamente (por sorteio) para receber 1 de 2 tratamentos.
Braço A: VACdxr será administrado durante 2 dias através de uma agulha na veia. No dia 1, a vincristina será administrada durante 15 minutos e a doxorrubicina será administrada durante 30 minutos.
Dexrazoxane será administrado 30 minutos antes da doxorrubicina; esta droga protege o coração dos danos causados pela doxorrubicina. A ciclofosfamida será administrada uma vez ao dia nos dias 1 e 2. Isso perfaz 1 ciclo de tratamento com VACdxr; o ciclo será repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos.
Para evitar alguns efeitos colaterais do VACdxr, os medicamentos Mesna e Neupogen/ou Neulasta também serão administrados. Mesna ajuda a prevenir danos à bexiga. Neupogen é um fator de crescimento que estimula o corpo a produzir mais glóbulos brancos. Neulasta é um fator de crescimento relacionado ao Neupogen.
Após o ciclo 3, a cirurgia pode ser feita para remover qualquer tumor remanescente. O investigador principal também decidirá se o tratamento com radiação deve ser feito. Nesse caso, os pacientes receberão radioterapia.
A partir de 1 mês após a conclusão de todo o tratamento, os pacientes receberão ImmTher. ImmTher estimula os glóbulos brancos do corpo a atacar e matar as células tumorais. O medicamento será administrado através de uma agulha na veia durante 1 hora, todas as semanas durante 1 ano.
Braço B: Os pacientes serão tratados da mesma forma que os pacientes do Braço A, exceto que não receberão ImmTher.
Os pacientes podem ter que permanecer no hospital durante o tratamento com VACdxr e após a cirurgia. Os pacientes receberão ImmTher no ambulatório.
Antes do início do tratamento, os pacientes farão um exame completo, incluindo exames de sangue e urina e um EKG e ECHO ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) (testes de função cardíaca). Raios-X e tomografia computadorizada, ressonância magnética, aspiração de medula óssea e cintilografia óssea serão feitos. As mulheres farão um teste de gravidez.
Após cada tratamento com medicamentos, após a cirurgia e após o tratamento com radiação, os pacientes farão exames. Isso incluirá exames de sangue e urina e, às vezes, radiografias.
Após o ciclo 3 do VACdxr, os pacientes farão radiografia de tórax e radiografia do tumor primário. TC de tórax, ressonância magnética, aspiração de medula óssea e cintilografia óssea serão realizados após 3 ciclos, conforme indicado. Esses testes serão feitos para registrar e medir os tumores.
Após o término do tratamento, os pacientes retornarão para exames a cada 3 meses durante 2 anos.
Este é um estudo investigativo. ImmTher é um agente experimental. Todos os outros medicamentos do estudo são aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA. Até 104 pacientes participarão do estudo; cerca de 95 deles serão tratados no M.D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Família de tumores de Ewing de alto risco (doença metastática no diagnóstico, úmero, fêmur ou tronco primário, volumoso primário (maior que 8 cm)), ou LDH maior ou igual a 900 UI/ml antes da biópsia.
- Sem quimioterapia prévia.
- Consentimento informado por escrito
- Função cardíaca normal (fração de ejeção maior ou igual a 50%).
- Machos e fêmeas não grávidas.
- Idade biológica 3-60 anos.
- Função adequada da medula óssea (definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos > 500/mm3, contagem de plaquetas > 75.000/mm3 e hemoglobina > 8g/dl com transfusão, se necessário).
- Função renal adequada definida como nitrogênio ureico no sangue (BUN) <30mg% e creatinina sérica <1,5 x normal para a idade ou depuração da creatinina >70.
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
- Função hepática normal (bilirrubina <1,5 mg/dl, glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) <3x normal).
Critérios de Exclusão: N/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: VACdxr com ImmTher
Quimioterapia repetida a cada 3 semanas por 6 ciclos: Vincristina 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) intravenosa (IV), Doxorrubicina 90 mg/m^2 IV durante 30 minutos, Ciclofosfamida 2,0 g/m^2 IV diariamente por 2 dias .
Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minutos antes da doxorrubicina).
ImmTher 900 mcg/m^2 IV durante 1 hora todas as semanas x 50-52 semanas.
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2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV x 1 repetido a cada 3 semanas X 6.
90 mg/m^2 IV durante 30 min x 1 repetido a cada 3 semanas X 6.
Outros nomes:
2,0 g/m^2 IV diariamente x 2 dias repetido a cada 3 semanas X 6.
Outros nomes:
900 mg/m^2 IV (30 min antes da doxorrubicina) repetido a cada 3 semanas X 6.
Outros nomes:
900 mcg/m^2 IV durante 1 hora todas as semanas x 50-52 semanas.
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Comparador Ativo: Braço B: VACdxr
Quimioterapia repetida a cada 3 semanas por 6 ciclos: Vincristina 2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV.
Doxorrubicina 90 mg/m^2 IV durante 30 minutos, Ciclofosfamida 2,0 g/m^2 IV diariamente por 2 dias, Dexrazoxane 900 mg/m^2 IV (30 minutos antes da doxorrubicina).
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2,0 mg/m^2 (max 2,0 mg) IV x 1 repetido a cada 3 semanas X 6.
90 mg/m^2 IV durante 30 min x 1 repetido a cada 3 semanas X 6.
Outros nomes:
2,0 g/m^2 IV diariamente x 2 dias repetido a cada 3 semanas X 6.
Outros nomes:
900 mg/m^2 IV (30 min antes da doxorrubicina) repetido a cada 3 semanas X 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença de 2 anos (DFS): efeito do tratamento com medicamentos combinados em VACdxr administrado em altas doses com ou sem ImmTher para ajudar os participantes com sarcoma de Ewing a viver mais
Prazo: 2 anos
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DFS definido como a sobrevivência dos participantes até dois anos após a entrada no estudo sem recaída.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes cardiotônicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Dexrazoxane
- Razoxane
Outros números de identificação do estudo
- ID97-198
- NCI-2012-01285 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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