방사선 및 고용량 화학요법 후 말초혈액 조혈모세포 이식을 받는 혈액암 환자의 구강 점막염을 감소시키기 위한 재조합 인간 각질세포 성장인자
2013년 5월 6일 업데이트: Amgen
자가 PBPC 이식과 함께 전신 방사선 조사 및 고용량 화학 요법을 받는 혈액 악성 종양 환자의 점막염 감소를 위한 재조합 인간 케라티노사이트 성장 인자의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
골수 이식 또는 말초혈액 줄기 세포 이식을 통한 방사선 요법 및 고용량 화학 요법은 호지킨병, 비호지킨 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종과 같은 골수 또는 림프절 암 환자의 치료로 자주 사용됩니다. 방사선 요법과 고용량 화학 요법의 일반적인 부작용은 점막염(입과 목 안쪽의 염증으로 통증과 삼킴 곤란을 초래함)입니다. 점막염은 종종 환자가 병원에서 정맥 영양 및 진통제를 투여받을 정도로 매우 중증입니다.
이 연구에서는 점막 조직에 대한 보호 효과와 입과 목의 통증을 줄이는 능력을 결정하기 위해 rHuKGF(keratinocyte growth factor)라고 하는 재조합 인간 성장 인자를 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: * 비호지킨 림프종, 호지킨병, 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병 또는 다발성 골수종 환자 자가 PBPC 지원을 통해.
* 18세 이상 * Karnofsky 수행 상태 70% 이상 * 최소 1.5 Mio CD34+ 세포/kg 냉동 보존 및 이식 대상 * 연구 참여에 대한 사전 동의 제외 기준: * 암 병력 또는 동시 암 NHL 이외, 호지킨병, AML, ALL, CML, CLL, 다발성 골수종 * 이전 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 * 제거된 줄기 세포 제품 * 현재 활동성 감염 또는 구강 점막염 * 울혈성 심부전 * 혈청 크레아티닌 > 1.5x ULN * 직접 빌리루빈 > 1.5x ULN * 트랜스아미나제 > 3x ULN * 수정된 DLCO < 예측의 50% * 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험(들) 종료 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 치료를 받고 있습니다. 다른 조사 요원.
* 피험자가 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사 양성) 모유 수유 중입니다.
* 피험자는 적절한 피임법 사용을 거부합니다.
* 대장균 유래 제품을 포함하여 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 과민성.
* 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2002년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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