放射線療法および大量化学療法後に末梢血幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者の口腔粘膜炎を軽減する組換えヒト角化細胞増殖因子
2013年5月6日 更新者:Amgen
全身放射線照射および自家PBPC移植を伴う高用量化学療法を受けている血液悪性腫瘍患者における粘膜炎の軽減を目的とした組換えヒト角化細胞増殖因子の第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
骨髄移植または末梢血幹細胞移植を伴う放射線療法および高用量化学療法は、ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、白血病、多発性骨髄腫などの骨髄がんまたはリンパ節がん患者の治療として頻繁に使用されています。 放射線療法および高用量化学療法の一般的な副作用は、粘膜炎(痛みや嚥下困難を引き起こす口および喉の内側の炎症)です。 粘膜炎は多くの場合非常に重度であるため、患者は病院で静脈栄養と鎮痛剤の投与を受けます。
この研究では、ケラチノサイト成長因子(rHuKGF)と呼ばれる研究中の組換えヒト成長因子が、粘膜組織に対する保護効果と口と喉の痛みを軽減する能力を評価するために評価されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: * 非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、多発性骨髄腫の患者 * 分割全身照射 (fTBI) とその後の大量化学療法の対象となる自己PBPCサポートによる。
* 18歳以上 * 70%以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス * 最低1.5 Mio CD34+細胞/kgが凍結保存され、移植される * 研究参加に対するインフォームドコンセント 除外基準: * 癌の病歴、または癌を併発しているNHL、ホジキン病、AML、ALL、CML、CLL、多発性骨髄腫以外 * 骨髄または末梢血幹細胞移植歴 * パージされた幹細胞生成物 * 現在活動性の感染症または口腔粘膜炎 * うっ血性心不全 * 血清クレアチニン > 1.5x ULN * 直接ビリルビン > 1.5x ULN * トランスアミナーゼ > 3x ULN * 補正 DLCO < 予測値の 50% * 被験者は現在登録されている、または他の治験機器または薬物試験の終了から少なくとも 30 日がまだ完了していない、または治療を受けている他の治験薬。
*対象者は妊娠中(例、ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]検査陽性)または授乳中である。
* 被験者は適切な避妊措置を講じることを拒否した。
*大腸菌由来製品を含む、投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の過敏症。
*真のインフォームド・コンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2002年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2002年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換えヒト角化細胞成長因子の臨床試験
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Bayer完了血友病Aドイツ, スペイン, オーストリア, イタリア, スロベニア, ギリシャ, オランダ
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Bayer完了血友病Aアメリカ, ブルガリア, ルーマニア, アルゼンチン
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Baxalta now part of Shire積極的、募集していない血友病Aスペイン, タイ, ハンガリー, 台湾, 大韓民国, チェコ, ドイツ, スウェーデン, イタリア, クロアチア, アメリカ, ブルガリア, オランダ