Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный фактор роста кератиноцитов человека для уменьшения орального мукозита у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию стволовых клеток периферической крови после лучевой и высокодозной химиотерапии

6 мая 2013 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование рекомбинантного фактора роста кератиноцитов человека для уменьшения мукозита у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, подвергающихся тотальному облучению тела и высокодозной химиотерапии с аутологичной трансплантацией PBPC

Лучевая терапия и высокодозная химиотерапия с трансплантацией костного мозга или трансплантацией стволовых клеток периферической крови часто используются для лечения пациентов с раком костного мозга или лимфатических узлов, таким как болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лейкемия или множественная миелома. Распространенным побочным эффектом лучевой терапии и высокодозной химиотерапии является мукозит (воспаление внутренней части рта и горла, приводящее к боли и затруднению глотания). Мукозит часто бывает очень тяжелым, так что пациенты получают внутривенное питание и обезболивающие препараты в больнице.

В этом исследовании исследуемый рекомбинантный фактор роста человека под названием фактор роста кератиноцитов (rHuKGF) оценивается для определения его защитного действия на ткани слизистой оболочки и его способности уменьшать болезненность рта и горла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: * Пациенты с: неходжкинской лимфомой, болезнью Ходжкина, острым миелогенным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом, хроническим миелогенным лейкозом, хроническим лимфоцитарным лейкозом или множественной миеломой. за счет аутологичной поддержки PBPC. * Возраст 18 лет и старше * Статус по Карновски больше или равен 70% * Минимум 1,5 млн CD34+ клеток/кг криоконсервированных и подлежащих трансплантации * Информированное согласие на участие в исследовании Критерии исключения: * Рак в анамнезе или сопутствующий рак кроме НХЛ, болезни Ходжкина, ОМЛ, ОЛЛ, ХМЛ, ХЛЛ, множественной миеломы * Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток периферической крови * Очищенный продукт стволовых клеток * Текущая активная инфекция или оральный мукозит * Застойная сердечная недостаточность * Уровень креатинина в сыворотке > 1,5x ULN * Прямой билирубин > 1,5x ULN * Трансаминазы > 3x ULN * Скорректированный DLCO < 50% от ожидаемого другой исследовательский агент (ы). * Субъект беременна (например, положительный тест на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) или кормит грудью. * Субъект отказывается использовать адекватные средства контрацепции. * Известная гиперчувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования, включая продукты, полученные из кишечной палочки. * Невозможность дать действительно информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20000162
  • NLM Identifier NCT00020813
  • UCLA-0012064
  • MSKCC-01065
  • FHCRC-161200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться