Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human keratinocytvækstfaktor til at reducere oral mucositis hos hæmatologiske maligne patienter, der gennemgår perifer blodstamcelletransplantation efter stråling og højdosis kemoterapi

6. maj 2013 opdateret af: Amgen

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med rekombinant human keratinocytvækstfaktor til reduktion af mucositis hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår total kropsbestråling og højdosis kemoterapi med autolog PBPC-transplantation

Strålebehandling og højdosis kemoterapi med knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation bruges ofte som behandling af patienter med kræft i knoglemarven eller lymfeknuder såsom Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom, leukæmi eller myelomatose. En almindelig bivirkning ved strålebehandling og højdosis kemoterapi er slimhindebetændelse (betændelse i indersiden af ​​munden og svælget, der resulterer i smerter og synkebesvær). Slimhindebetændelse er ofte meget alvorlig, således at patienter får intravenøs ernæring og smertestillende medicin på hospitalet.

I denne undersøgelse evalueres en rekombinant human vækstfaktor kaldet Keratinocyte Growth Factor (rHuKGF) for at bestemme dens beskyttende effekt på slimhindevævet og dens evne til at reducere ømhed i mund og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: * Patienter med: non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, kronisk myelogen leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi eller myelomatose * Berettiget til fraktioneret total kropsbestråling (Følg TBI) kemoterapi ved autolog PBPC-understøttelse. * 18 år eller ældre * Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 % * Minimum 1,5 mio. CD34+ celler/kg kryokonserveres og skal transplanteres * Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen Eksklusionskriterier: * Anamnese med eller samtidig cancer andet end NHL, Hodgkins sygdom, AML, ALL, CML, CLL, myelomatose * Tidligere knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation * Renset stamcelleprodukt * Aktuelt aktiv infektion eller oral mucositis * Kongestiv hjertesvigt * Serumkreatinin > 1,5x ULN * Direkte bilirubin > 1,5x ULN * Transaminaser > 3x ULN * Korrigeret DLCO < 50 % af forudsagt * Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afsluttet anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller modtager andre forsøgsmidler. * Forsøgspersonen er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropin [HCG]-test) eller ammer. * Forsøgsperson nægter at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. * Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering, herunder E coli-afledte produkter. * Manglende evne til at give et virkelig informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2002

Først opslået (Skøn)

15. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner