- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00041665
Rekombinant human keratinocytvækstfaktor til at reducere oral mucositis hos hæmatologiske maligne patienter, der gennemgår perifer blodstamcelletransplantation efter stråling og højdosis kemoterapi
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med rekombinant human keratinocytvækstfaktor til reduktion af mucositis hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår total kropsbestråling og højdosis kemoterapi med autolog PBPC-transplantation
Strålebehandling og højdosis kemoterapi med knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation bruges ofte som behandling af patienter med kræft i knoglemarven eller lymfeknuder såsom Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom, leukæmi eller myelomatose. En almindelig bivirkning ved strålebehandling og højdosis kemoterapi er slimhindebetændelse (betændelse i indersiden af munden og svælget, der resulterer i smerter og synkebesvær). Slimhindebetændelse er ofte meget alvorlig, således at patienter får intravenøs ernæring og smertestillende medicin på hospitalet.
I denne undersøgelse evalueres en rekombinant human vækstfaktor kaldet Keratinocyte Growth Factor (rHuKGF) for at bestemme dens beskyttende effekt på slimhindevævet og dens evne til at reducere ømhed i mund og hals.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20000162
- NLM Identifier NCT00020813
- UCLA-0012064
- MSKCC-01065
- FHCRC-161200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .