Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinante menselijke keratinocytgroeifactor om orale mucositis te verminderen bij hematologische maligniteitspatiënten die perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan na bestraling en hooggedoseerde chemotherapie

6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie van recombinant humane keratinocytgroeifactor voor vermindering van mucositis bij patiënten met hematologische maligniteiten die totale lichaamsbestraling ondergaan en hooggedoseerde chemotherapie met autologe PBPC-transplantatie

Radiotherapie en hoge dosis chemotherapie met beenmergtransplantatie of perifere bloedstamceltransplantatie wordt vaak gebruikt als behandeling voor patiënten met kanker van het beenmerg of de lymfeklieren, zoals de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom, leukemie of multipel myeloom. Een veel voorkomende bijwerking van de radiotherapie en hoge dosis chemotherapie is mucositis (ontsteking van de binnenkant van de mond en keel met pijn en slikproblemen tot gevolg). Mucositis is vaak zo ernstig dat patiënten in het ziekenhuis intraveneuze voeding en pijnmedicatie krijgen.

In deze studie wordt een recombinante humane groeifactor in onderzoek, Keratinocyte Growth Factor (rHuKGF) genaamd, geëvalueerd om het beschermende effect ervan op het slijmvliesweefsel en het vermogen ervan om de pijn in de mond en keel te verminderen, te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: * Patiënten met: non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin, acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, chronische myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom * Komt in aanmerking voor gefractioneerde totale lichaamsbestraling (fTBI) plus hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe PBPC-ondersteuning. * 18 jaar of ouder * Karnofsky prestatiestatus groter dan of gelijk aan 70% * Minimaal 1,5 miljoen CD34+ cellen/kg ingevroren en getransplanteerd * Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie Uitsluitingscriteria: * Voorgeschiedenis van of gelijktijdige kanker anders dan NHL, de ziekte van Hodgkin, AML, ALL, CML, CLL, multipel myeloom * Eerdere beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie * Gezuiverd stamcelproduct * Momenteel actieve infectie of orale mucositis * Congestief hartfalen * Serumcreatinine > 1,5x ULN * Directe bilirubine > 1,5x ULN * Transaminasen > 3x ULN * Gecorrigeerde DLCO < 50% van voorspeld * Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog niet ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en) of ontvangt andere onderzoeksagent(en). * Proefpersoon is zwanger (bijv. positieve humaan choriongonadotrofine [HCG]-test) of geeft borstvoeding. * Proefpersoon weigert adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken. * Bekende overgevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend, inclusief van E coli afgeleide producten. * Onvermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20000162
  • NLM Identifier NCT00020813
  • UCLA-0012064
  • MSKCC-01065
  • FHCRC-161200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomatitis

Klinische onderzoeken op Recombinante menselijke keratinocytgroeifactor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren