- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041665
Rekombinanter menschlicher Keratinozyten-Wachstumsfaktor zur Reduzierung der oralen Mukositis bei Patienten mit hämatologischer Malignität, die sich nach Bestrahlung und Hochdosis-Chemotherapie einer peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit rekombinantem humanem Keratinozyten-Wachstumsfaktor zur Reduzierung von Mukositis bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Ganzkörperbestrahlung und einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer PBPC-Transplantation unterziehen
Strahlentherapie und Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation oder peripherer Blutstammzelltransplantation werden häufig zur Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen des Knochenmarks oder der Lymphknoten wie Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Leukämie oder multiplem Myelom eingesetzt. Eine häufige Nebenwirkung der Strahlentherapie und der hochdosierten Chemotherapie ist Mukositis (Entzündung der Innenseite von Mund und Rachen, die zu Schmerzen und Schluckbeschwerden führt). Die Mukositis ist oft so schwerwiegend, dass die Patienten im Krankenhaus intravenöse Ernährung und Schmerzmittel erhalten.
In dieser Studie wird ein rekombinanter menschlicher Wachstumsfaktor namens Keratinozyten-Wachstumsfaktor (rHuKGF) untersucht, um seine schützende Wirkung auf das Schleimhautgewebe und seine Fähigkeit zur Linderung von Mund- und Rachenschmerzen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hämatologische Neubildungen
- Mukositis
- Stomatitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitose-Modulatoren
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- 20000162
- NLM Identifier NCT00020813
- UCLA-0012064
- MSKCC-01065
- FHCRC-161200
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