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Rekombinanter menschlicher Keratinozyten-Wachstumsfaktor zur Reduzierung der oralen Mukositis bei Patienten mit hämatologischer Malignität, die sich nach Bestrahlung und Hochdosis-Chemotherapie einer peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen

6. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit rekombinantem humanem Keratinozyten-Wachstumsfaktor zur Reduzierung von Mukositis bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Ganzkörperbestrahlung und einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer PBPC-Transplantation unterziehen

Strahlentherapie und Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation oder peripherer Blutstammzelltransplantation werden häufig zur Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen des Knochenmarks oder der Lymphknoten wie Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Leukämie oder multiplem Myelom eingesetzt. Eine häufige Nebenwirkung der Strahlentherapie und der hochdosierten Chemotherapie ist Mukositis (Entzündung der Innenseite von Mund und Rachen, die zu Schmerzen und Schluckbeschwerden führt). Die Mukositis ist oft so schwerwiegend, dass die Patienten im Krankenhaus intravenöse Ernährung und Schmerzmittel erhalten.

In dieser Studie wird ein rekombinanter menschlicher Wachstumsfaktor namens Keratinozyten-Wachstumsfaktor (rHuKGF) untersucht, um seine schützende Wirkung auf das Schleimhautgewebe und seine Fähigkeit zur Linderung von Mund- und Rachenschmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: * Patienten mit: Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie, chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom * Anspruch auf fraktionierte Ganzkörperbestrahlung (fTBI) plus anschließender hochdosierter Chemotherapie durch autologe PBPC-Unterstützung. * 18 Jahre oder älter * Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 % * Mindestens 1,5 Mio. CD34+-Zellen/kg kryokonserviert und zur Transplantation * Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie Ausschlusskriterien: * Vorgeschichte oder gleichzeitige Krebserkrankung außer NHL, Morbus Hodgkin, AML, ALL, CML, CLL, multiplem Myelom * Vorherige Transplantation von Knochenmarks- oder peripheren Blutstammzellen * Gereinigtes Stammzellprodukt * Derzeit aktive Infektion oder orale Mukositis * Herzinsuffizienz * Serumkreatinin > 1,5x ULN * Direktes Bilirubin > 1,5x ULN * Transaminasen > 3x ULN * Korrigierter DLCO < 50 % des vorhergesagten * Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat seit dem Ende anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien mindestens 30 Tage noch nicht abgeschlossen oder erhält eine Studie andere Ermittlungsbeamte. * Die Person ist schwanger (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin [HCG]) oder stillt. * Der Proband weigert sich, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. * Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte, einschließlich aus E. coli gewonnener Produkte. * Unfähigkeit, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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