Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský růstový faktor keratinocytů ke snížení orální mukozitidy u pacientů s hematologickým maligním onemocněním, kteří podstupují transplantaci kmenových buněk periferní krve po ozařování a vysokodávkované chemoterapii

6. května 2013 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s rekombinantním lidským růstovým faktorem keratinocytů pro snížení mukozitidy u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími celkové ozáření těla a vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací PBPC

Radioterapie a vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně nebo transplantací kmenových buněk periferní krve se často používá k léčbě pacientů s rakovinou kostní dřeně nebo lymfatických uzlin, jako je Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom, leukémie nebo mnohočetný myelom. Častým vedlejším účinkem radioterapie a vysokodávkované chemoterapie je mukozitida (zánět vnitřku úst a hrdla vedoucí k bolesti a potížím s polykáním). Mukositida je často velmi závažná, takže pacienti dostávají v nemocnici intravenózní výživu a léky proti bolesti.

V této studii je hodnocen zkoumaný rekombinantní lidský růstový faktor nazývaný keratinocytový růstový faktor (rHuKGF), aby se určil jeho ochranný účinek na slizniční tkáň a jeho schopnost snížit bolest v ústech a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: * Pacienti s: non-Hodgkinovým lymfomem, Hodgkinovou chorobou, akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií, chronickou myeloidní leukémií, chronickou lymfocytární leukémií nebo mnohočetným myelomem * Způsobilí pro frakcionovanou celkovou ozáření těla (fTBI) plus vysokou chemoterapii pomocí autologní podpory PBPC. * 18 let nebo starší * Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 70 % * Minimálně 1,5 milionu CD34+ buněk/kg kryokonzervovaných a určených k transplantaci * Informovaný souhlas s účastí ve studii Kritéria vyloučení: * Anamnéza nebo souběžná rakovina jiné než NHL, Hodgkinova choroba, AML, ALL, CML, CLL, mnohočetný myelom * Předchozí transplantace kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve * Produkt vyčištěných kmenových buněk * Aktuálně aktivní infekce nebo orální mukozitida * Městnavé srdeční selhání * Sérový kreatinin > 1,5x ULN * Přímý bilirubin > 1,5x ULN * Transaminázy > 3x ULN * Korigované DLCO < 50 % předpokládané * Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie (zkoušek) nebo je přijímán další vyšetřovací agent(y). * Subjekt je těhotný (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin [HCG]) nebo kojí. * Subjekt odmítá používat adekvátní antikoncepční opatření. * Známá přecitlivělost na kterýkoli z přípravků podávaných během dávkování, včetně přípravků odvozených od E coli. * Neschopnost dát skutečně informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000162
  • NLM Identifier NCT00020813
  • UCLA-0012064
  • MSKCC-01065
  • FHCRC-161200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit