Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattore di crescita dei cheratinociti umani ricombinante per ridurre la mucosite orale nei pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico dopo radiazioni e chemioterapia ad alte dosi

6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul fattore di crescita dei cheratinociti umani ricombinanti per la riduzione della mucosite in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a irradiazione totale del corpo e chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di PBPC

La radioterapia e la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali del sangue periferico sono spesso utilizzate come trattamento per pazienti con tumori del midollo osseo o dei linfonodi come la malattia di Hodgkin, il linfoma non Hodgkin, la leucemia o il mieloma multiplo. Un effetto collaterale comune della radioterapia e della chemioterapia ad alte dosi è la mucosite (infiammazione dell'interno della bocca e della gola che provoca dolore e difficoltà a deglutire). La mucosite è spesso molto grave tanto che i pazienti ricevono nutrizione endovenosa e antidolorifici in ospedale.

In questo studio, viene valutato un fattore di crescita umano ricombinante sperimentale chiamato fattore di crescita dei cheratinociti (rHuKGF) per determinare il suo effetto protettivo sul tessuto della mucosa e la sua capacità di ridurre il dolore alla bocca e alla gola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: * Pazienti con: linfoma non Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide cronica, leucemia linfocitica cronica o mieloma multiplo * Idoneo per irradiazione corporea totale frazionata (fTBI) più chemioterapia ad alte dosi seguita mediante supporto PBPC autologo. * 18 anni di età o più * Performance status di Karnofsky maggiore o uguale al 70% * Minimo 1,5 milioni di cellule CD34+/kg criopreservate e da trapiantare * Consenso informato per la partecipazione allo studio Criteri di esclusione: * Storia di cancro concomitante o diverso da NHL, malattia di Hodgkin, LMA, LLA, LMC, LLC, mieloma multiplo * Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico * Prodotto di cellule staminali eliminate * Infezione attualmente attiva o mucosite orale * Insufficienza cardiaca congestizia * Creatinina sierica > 1,5x ULN * Bilirubina diretta > 1,5x ULN * Transaminasi > 3x ULN * DLCO corretto < 50% del previsto * Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche o sta ricevendo altri agenti sperimentali. * Il soggetto è in stato di gravidanza (ad es. test della gonadotropina corionica umana [HCG] positivo) o sta allattando. * Il soggetto si rifiuta di usare adeguate precauzioni contraccettive. * Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione, compresi i prodotti derivati ​​da E. coli. * Incapacità di dare un consenso realmente informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000162
  • NLM Identifier NCT00020813
  • UCLA-0012064
  • MSKCC-01065
  • FHCRC-161200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi