Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu keratynocytów w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej po radioterapii i chemioterapii w dużych dawkach

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu keratynocytów w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych napromieniowaniu całego ciała i chemioterapii w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem PBPC

Radioterapia i chemioterapia wysokodawkowa z przeszczepem szpiku kostnego lub przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej jest często stosowana w leczeniu pacjentów z nowotworami szpiku kostnego lub węzłów chłonnych, takimi jak choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, białaczka czy szpiczak mnogi. Częstym działaniem niepożądanym radioterapii i chemioterapii wysokodawkowej jest zapalenie błony śluzowej (zapalenie wnętrza jamy ustnej i gardła powodujące ból i trudności w połykaniu). Zapalenie błony śluzowej jest często bardzo ciężkie, tak że pacjenci otrzymują w szpitalu żywienie dożylne i leki przeciwbólowe.

W tym badaniu badany jest rekombinowany ludzki czynnik wzrostu zwany czynnikiem wzrostu keratynocytów (rHuKGF) w celu określenia jego ochronnego działania na tkankę śluzową i jego zdolności do zmniejszania bolesności jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: * Pacjenci z: chłoniakiem nieziarniczym, chorobą Hodgkina, ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, przewlekłą białaczką szpikową, przewlekłą białaczką limfatyczną lub szpiczakiem mnogim przez autologiczne wsparcie PBPC. * Wiek co najmniej 18 lat * Stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 70% * Co najmniej 1,5 mln komórek CD34+/kg kriokonserwowanych i przeznaczonych do przeszczepu * Świadoma zgoda na udział w badaniu Kryteria wykluczenia: * Nowotwór w wywiadzie lub współistniejący inne niż NHL, choroba Hodgkina, AML, ALL, CML, CLL, szpiczak mnogi * Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej * Produkt oczyszczonych komórek macierzystych * Obecnie aktywna infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej * Zastoinowa niewydolność serca * Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN * Bilirubina bezpośrednia > 1,5 x ULN * Transaminazy > 3 x ULN * Skorygowane DLCO < 50% wartości przewidywanej * Pacjent jest obecnie włączony lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymuje inni agenci dochodzeniowi. * Pacjent jest w ciąży (np. pozytywny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową [HCG]) lub karmi piersią. * Podmiot odmawia zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych. * Znana nadwrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania, w tym na produkty pochodzące z E. coli. * Niemożność wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20000162
  • NLM Identifier NCT00020813
  • UCLA-0012064
  • MSKCC-01065
  • FHCRC-161200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj