Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant human keratinocyttvekstfaktor for å redusere oral mukositt hos pasienter med hematologisk malignitet som gjennomgår perifer blodstamcelletransplantasjon etter stråling og høydose kjemoterapi

6. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av rekombinant human keratinocyttvekstfaktor for reduksjon av mukositt hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår totalkroppsbestråling og høydose kjemoterapi med autolog PBPC-transplantasjon

Strålebehandling og høydose kjemoterapi med benmargstransplantasjon eller perifer blodstamcelletransplantasjon brukes ofte som behandling for pasienter med kreft i benmargen eller lymfeknuter som Hodgkins sykdom, non-Hodgkins lymfom, leukemi eller multippelt myelom. En vanlig bivirkning av strålebehandling og høydose kjemoterapi er slimhinnebetennelse (betennelse på innsiden av munn og svelg som resulterer i smerter og svelgevansker). Slimhinnebetennelse er ofte svært alvorlig slik at pasienter får intravenøs ernæring og smertestillende medisiner på sykehuset.

I denne studien blir en rekombinant human vekstfaktor kalt Keratinocyte Growth Factor (rHuKGF) evaluert for å bestemme dens beskyttende effekt på slimhinnevevet og dens evne til å redusere sårhet i munn og hals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: * Pasienter med: non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi, kronisk myelogen leukemi, kronisk lymfatisk leukemi eller multippel myelom * Kvalifisert for fraksjonert total kroppsbestråling pluss høydoseTBI)kjemoterapi ved autolog PBPC-støtte. * 18 år eller eldre * Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 % * Minimum 1,5 millioner CD34+ celler/kg kryokonservert og skal transplanteres * Informert samtykke for deltakelse i studien Eksklusjonskriterier: * Historie om eller samtidig kreft annet enn NHL, Hodgkins sykdom, AML, ALL, KML, KLL, multippelt myelom * Tidligere benmargs- eller perifert blodstamcelletransplantasjon * Renset stamcelleprodukt * For øyeblikket aktiv infeksjon eller oral mukositt * Kongestiv hjertesvikt * Serumkreatinin > 1,5x ULN * Direkte bilirubin > 1,5x ULN * Transaminaser > 3x ULN * Korrigert DLCO < 50 % av spådd * Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelse av utstyr eller medikament(er) eller mottar andre undersøkelsesmidler. * Personen er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropin [HCG]-test) eller ammer. * Personen nekter å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler. * Kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering, inkludert E coli-avledede produkter. * Manglende evne til å gi et virkelig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere