- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00041665
Rekombinant human keratinocyttvekstfaktor for å redusere oral mukositt hos pasienter med hematologisk malignitet som gjennomgår perifer blodstamcelletransplantasjon etter stråling og høydose kjemoterapi
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av rekombinant human keratinocyttvekstfaktor for reduksjon av mukositt hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår totalkroppsbestråling og høydose kjemoterapi med autolog PBPC-transplantasjon
Strålebehandling og høydose kjemoterapi med benmargstransplantasjon eller perifer blodstamcelletransplantasjon brukes ofte som behandling for pasienter med kreft i benmargen eller lymfeknuter som Hodgkins sykdom, non-Hodgkins lymfom, leukemi eller multippelt myelom. En vanlig bivirkning av strålebehandling og høydose kjemoterapi er slimhinnebetennelse (betennelse på innsiden av munn og svelg som resulterer i smerter og svelgevansker). Slimhinnebetennelse er ofte svært alvorlig slik at pasienter får intravenøs ernæring og smertestillende medisiner på sykehuset.
I denne studien blir en rekombinant human vekstfaktor kalt Keratinocyte Growth Factor (rHuKGF) evaluert for å bestemme dens beskyttende effekt på slimhinnevevet og dens evne til å redusere sårhet i munn og hals.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20000162
- NLM Identifier NCT00020813
- UCLA-0012064
- MSKCC-01065
- FHCRC-161200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .